FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Elocom
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom crema contiene come principio attivo il mometasone furoato. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico ad elevata potenza; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne vulgaris,
nel rosacea,
nell’atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche della pelle (ad es. impetigine, piodermite), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla pelle lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, si deve immediatamente contattare il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si deve interrompere l’uso del corticosteroide fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l’uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto bendaggi occlusivi, per periodi prolungati, sulla pelle del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l’uso di corticosteroidi a effetto sistemico, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolini, poiché questi possono comportarsi come bendaggi occlusivi, aumentando l’assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve usare la dose efficace più bassa possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi.
L’uso del medicinale in caso di psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad alto potere, si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono comparire arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto „effetto rebound”). In tal caso, si deve contattare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può ritardare la guarigione.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la pelle in quantità sufficiente da passare nel latte materno.
L’uso del medicinale Elocom durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il bambino rispetto ai benefici terapeutici per la madre. Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno generalmente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di crema.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Elocom per un periodo superiore a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'utilizzo del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace in grado di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto appropriato. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento con il medicinale.

Mancata applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la doppia dose omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, offuscamento della vista.

L'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, in particolare con l'uso di medicazioni occlusive, può determinare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Durante l'uso topico di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta tracce di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico, lecitina di soia idrogenata, amido di alluminio octenilsuccinato, biossido di titanio, cera bianca, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Il medicinale Elocom è una crema bianca, opaca, liscia, omogenea.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 15 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11023/2018/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 225/20