HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Elocom,
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea atentamente esta hoja de información antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de información

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Elocom
Cómo utilizar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de crema contiene como principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom crema está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunaciones,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en el prurito anal y genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en grandes extensiones del cuerpo, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel del rostro y en los pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en el rostro, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, tales como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom, administrado por vía tópica, no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo las zonas alrededor de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el llamado "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar el aspecto de ciertas lesiones, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, así como también retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que están en periodo de lactancia solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en los niños frente al beneficio del tratamiento para la madre. Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de crema.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado
la seguridad ni la eficacia del medicamento Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje
hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo.
Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación
crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante la administración de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, cambios tipo acnéiformes, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la administración del medicamento en amplias zonas de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), se ha observado la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la administración tópica de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, sudoración y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

El principio activo es furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico concentrado, fosfatidilcolina de soja hidrogenada, almidón succinilado de octenilsuccinato de aluminio, dióxido de titanio, cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto de Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio revestido interiormente con resina epoxi, con tapón de polietileno, que contiene 30
g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 797894.7
Número de autorización de importación paralela: 255/22