УКЛАДОМКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Елоком,
1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладомці, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомки

Що таке препарат Елоком і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Елоком
Як застосовувати препарат Елоком
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елоком і для чого його застосовують

Препарат Елоком у вигляді крему містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом із сильним впливом; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Препарат Елоком у вигляді крему показаний для полегшення запальних симптомів і зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугровому висипі,
при червоному вугровому висипі,
при атрофії шкіри,
при навколоротовому дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, підологічні бородавки, заразний мікоз), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі навколоанального та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбудеться швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного одужання від інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо застосування лікарського засобу на обличчі необхідне, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системної дії, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яку накривають пелюшками, оскільки вони можуть діяти подібно до пов’язки та підвищувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лікарський засіб Елоком, який застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі в області повік), через дуже рідке ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнювати правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Взаємодія лікарського засобу Елоком з іншими ліками
Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лікарський засіб на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, що дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відміння ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, втрата пігменту, надмірне оволосіння, стрії, висипання, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зору.

Після застосування засобу на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), відбувалося всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, розм’якшення шкіри (макерація), потиця та утворення розширених дрібних судин (телангієкта́зії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, концентрована фосфорна кислота, гідрогенізована соєва фосфатидилхолін, алюмінію октенилсукцинат крохмалю, титану діоксид, білий віск, біла вазеліна.

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка ліків
Елоком — це крем.
Упаковка ліків
Алюмінієва туба, всередині покрита епоксидною смолою, з кришкою з поліетилену, що містить 30
г крему, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 797894.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/22