FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Elocom,
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di crema contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle reattive al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nell'infiammazione periorale,
nelle infezioni batteriche (ad es. tinea, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell'area anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, è necessario interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché quest'ultimo può agire come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom, somministrato per via topica, non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa l'area delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale deve essere osservata nei pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale nella psoriasi può causare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l'insorgenza di psoriasi generalizzata a placche o di effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità della cute.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, può comparire un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.

Interazioni del medicinale Elocom con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il bambino rispetto al beneficio terapeutico per la madre. Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di crema.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non è stato valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di Elocom per un periodo superiore a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, insufficienza surrenalica.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto adeguato. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.

Mancata applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su vaste aree della pelle per un periodo prolungato, e in particolare se si usano medicazioni occlusive, può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

Il principio attivo è mometasone furoato.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico concentrato, fosfatidilcolina di soia idrogenata, amido aluminio ottene succinato, biossido di titanio, cera bianca, vaselina bianca.

Come si presenta Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una crema.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, con tappo in polietilene, contenente 30
g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Produttore:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 797894.7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 255/22