Ovixan

Prospecto: Información para el usuario

Ovixan, 1 mg/g, crema
mometasona furoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ovixan
3. Cómo usar Ovixan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovixan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza

Ovixan contiene el principio activo mometasona furoato y es un corticosteroide para uso tópico. Los corticosteroides tópicos se clasifican en cuatro grupos según su potencia y efecto: efecto débil, efecto moderado, efecto potente y efecto muy potente. La mometasona furoato pertenece al grupo de los "corticosteroides de efecto potente".
Adultos y niños a partir de 2 años:
Ovixan tiene propiedades antiinflamatorias y reduce el picor. Se utiliza para aliviar los síntomas de enfermedades inflamatorias de la piel que requieran tratamiento con glucocorticosteroides, como la psoriasis (excepto la psoriasis vulgar extensa) y ciertos tipos de dermatitis. Este medicamento no cura la enfermedad de la piel, sino que alivia sus síntomas.

2. Información importante antes de utilizar Ovixan

Cuándo no debe utilizarse Ovixan

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente rosácea (enfermedad de la piel facial), acné, dermatitis perioral (inflamación de la piel), atrofia cutánea, picor en la zona genital y anal, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas como tiña, tuberculosis (enfermedad pulmonar), sífilis (enfermedad de transmisión sexual), infecciones víricas como el herpes labial, herpes zóster, varicela, pie de atleta (piel enrojecida, con picor y descamación en los pies) o infecciones genitales por Candida, que pueden causar secreción y picor, u otras enfermedades de la piel.
• si el paciente ha tenido recientemente reacciones adversas tras una vacunación (por ejemplo, contra la gripe).
• sobre heridas o úlceras de la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ovixan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está dando el pecho.
• Informe inmediatamente a su médico si durante el uso de Ovixan nota irritación o hipersensibilidad.
• Como ocurre con todos los corticosteroides potentes para uso tópico, no debe interrumpirse el tratamiento bruscamente. Tras suspender un tratamiento prolongado, puede reaparecer la enfermedad en forma de dermatitis inflamatoria con enrojecimiento intenso, escozor y ardor. Esto puede evitarse reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la crema con menor frecuencia antes de interrumpirlo completamente.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas cutáneos (por ejemplo, puede aparecer una forma pustulosa de la enfermedad con numerosas pequeñas úlceras en la piel). El médico debe controlar al paciente regularmente, ya que este tipo de tratamiento requiere una observación estrecha.
• No debe aplicarse Ovixan sobre la piel dañada.
• No aplique la crema en los párpados. Tenga cuidado para evitar el contacto de la crema con los ojos.
• Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Ovixan y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con Ovixan durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse bajo indicación médica.
Si su médico le recomienda utilizar la crema durante el embarazo o la lactancia, debe evitar el uso de grandes cantidades y limitar su aplicación a un período corto de tiempo. No utilice Ovixan en los senos ni en las zonas de piel adyacentes durante la lactancia.

Ovixan contiene glicol propilénico (E1520) y alcohol cetosteárico
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico (E1520) por cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea. Este medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovixan

El medicamento Ovixan solo debe aplicarse sobre la piel.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico debe supervisar periódicamente el tratamiento.
No se debe aplicar la crema sobre la piel de la cara sin indicación médica.
Evite el contacto de la crema con los ojos.
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe cubrir las zonas tratadas con compresas ni vendajes, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.

Dosificación:
Aplicar una vez al día una fina capa de crema sobre las lesiones cutáneas, con cuidado. Solo debe utilizarse una pequeña cantidad de crema. La cantidad suficiente para cubrir una superficie equivalente a dos palmas de la mano de un adulto cabe en la yema de un dedo (desde la punta del dedo hasta la primera articulación de un adulto). Nunca utilice cantidades mayores ni aplique la crema con más frecuencia de la indicada por el médico.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada:

• No aplique la crema en grandes extensiones de piel (más del 20% de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados.

Uso en niños (a partir de 2 años de edad):

• No aplique la crema en niños de 2 años o más sin indicación médica.
• No aplique la crema en una superficie que supere el 10% de la superficie corporal del niño.

Niños menores de 2 años:
Ovixan no está indicado para su uso en niños menores de 2 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ovixan
Si se ingiriera accidentalmente el medicamento, esto no debería provocar efectos adversos.
Si el paciente no ha seguido las indicaciones del médico y ha utilizado la crema con demasiada frecuencia y/o durante demasiado tiempo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Ovixan
Si el paciente olvida aplicar la crema a la hora prevista, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosificación indicada. No debe aplicarse una dosis doble ni utilizar la crema dos veces al día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ovixan
Si la crema ha sido utilizada durante un período prolongado, no debe interrumpirse su uso de forma repentina, ya que podría resultar perjudicial para el paciente. La dosis debe reducirse gradualmente según las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados en niños y adultos durante la aplicación local de corticosteroides incluyen:
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Foliculitis
• Picor
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales o "arañas vasculares"
• Sensación de escozor

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor u otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infección que aparece durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Parestesias (sensaciones anormales en la piel o entumecimiento)
• Visión borrosa
• Cambios en el color de la piel
• Maceración de la piel (ablandamiento y palidez de la piel)
• Sudamina (erupción con picor intenso)
• Dermatitis tipo acné
• Atrofia de la piel
• Manchas o líneas irregulares en la piel
• Hipertricosis (exceso de vello)
• Hipersensibilidad al mometasona
• Dermatitis perioral
• Foliculitis recurrente y profunda (foliculitis tipo forúnculo)
• Dermatitis alérgica (dermatitis alérgica de contacto)
• Irritación de la piel y sequedad de la piel
• Dermatitis facial similar a la rosácea, con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en las mejillas y la nariz
• Manchas azuladas o púrpuras no elevadas sobre la superficie de la piel (púrpura).

El uso excesivo, el tratamiento de grandes superficies cutáneas, el uso prolongado y la aplicación bajo vendaje oclusivo pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden afectar la secreción normal de hormonas en el organismo. Esto es más probable cuando se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Especialmente en los niños tratados con cremas y pomadas que contienen corticosteroides, puede producirse la absorción del medicamento a través de la piel, lo que puede provocar una enfermedad denominada síndrome de Cushing, que incluye varios síntomas, como redondeo del rostro y debilidad muscular.
Durante el uso prolongado en niños, puede producirse un retraso en el crecimiento. El médico ayudará a evitar este riesgo recetando la dosis más baja eficaz del corticosteroide, ajustada al control de los síntomas del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ovixan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el estuche, tras la leyenda "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovixan

• La sustancia activa es furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol propilénico (E1520), alcohol cetearílico, aceite de coco purificado, ácido esteárico, estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, citrato sódico, ácido cítrico anhidro y agua purificada.

Véase también el apartado 2: „Ovixan contiene glicol propilénico (E1520) y alcohol cetearílico”.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovixan, 1 mg/g, crema es una crema blanca e inodora en tubo de polietileno laminado con aluminio con tapón de polipropileno.
Tamaños de envase:
Los tubos contienen 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g o 100 g de crema, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante Fabricante
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Planta I
Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11
211 24 Malmö 23812 Wahlstedt
Suecia Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl