Ovixan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ovixan, 1 mg/g, crema
mometasoni furoas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovixan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovixan
3. Come usare Ovixan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovixan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovixan e a cosa serve

Ovixan contiene il principio attivo mometasono furoato ed è un corticosteroide per uso cutaneo. I corticosteroidi per uso cutaneo sono classificati in quattro categorie in base alla potenza e all'effetto: effetto debole, effetto moderato, effetto forte ed effetto molto forte. Il mometasono furoato appartiene alla categoria dei "corticosteroidi ad effetto forte".
Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età:
Ovixan ha un effetto antinfiammatorio e riduce il prurito. Ovixan viene utilizzato per ridurre i sintomi associati a malattie infiammatorie della pelle che richiedono un trattamento con glicocorticosteroidi, come la psoriasi (ad eccezione della psoriasi vulgaris estesa) e alcuni tipi di dermatite. Il medicinale non cura la malattia della pelle, ma ne allevia i sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ovixan

Quando non utilizzare il medicinale Ovixan

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di altre malattie della pelle che potrebbero peggiorare, in particolare rosacea (malattia della pelle del viso), acne, dermatite periorale (infiammazione della pelle), atrofia cutanea, prurito nell'area genitale e anale, dermatite da pannolino, infezioni batteriche come tigna, tubercolosi (malattia polmonare), sifilide (malattia sessualmente trasmissibile), infezioni virali come herpes labiale, herpes zoster, varicella, micosi dei piedi (pelle rossa, pruriginosa e squamosa ai piedi) o infezioni da Candida a livello genitale, che possono causare secrezioni e prurito, oppure altre malattie della pelle.
• se il paziente ha recentemente manifestato effetti indesiderati dopo la vaccinazione (ad es. contro l'influenza).
• su ferite e ulcere cutanee.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ovixan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.

• Informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o se sta allattando al seno.
• Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Ovixan il paziente dovesse manifestare irritazione o ipersensibilità.
• Come per tutti i corticosteroidi topici potenti, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. In caso di sospensione dopo un trattamento prolungato, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, formicolio e sensazione di bruciore. Questo può essere evitato riducendo gradualmente il trattamento, ad esempio applicando la crema con minore frequenza prima di interrompere completamente il trattamento.
• Il medicinale Ovixan non deve essere utilizzato su pelle lesa.
• Non applicare la crema sulle palpebre. È necessario prestare attenzione affinché la crema non entri in contatto con gli occhi.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.

Ovixan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il trattamento con Ovixan durante la gravidanza o l'allattamento deve essere iniziato esclusivamente su indicazione del medico.
Se il medico prescrive l'uso della crema durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario evitare l'uso di grandi quantità e limitare il trattamento a un breve periodo di tempo. Non utilizzare il medicinale Ovixan sul seno o sulle aree cutanee adiacenti durante l'allattamento.

Ovixan contiene glicole propilenico (E1520) e alcool cetostearilico
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico (E1520) in 1 grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Ovixan

Il medicinale Ovixan può essere utilizzato esclusivamente sulla cute.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico dovrebbe monitorare regolarmente il trattamento.
Senza il consiglio del medico, non utilizzare la crema sulla cute del viso.
Evitare il contatto della crema con gli occhi.
Se il medico non lo ha prescritto, non coprire le aree cutanee trattate con bendaggi o garze. Questo per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Posologia:
Applicare una sottile striscia di crema una volta al giorno sulle lesioni cutanee. Utilizzare esclusivamente una piccola quantità di crema. La quantità sufficiente per trattare una superficie pari a due palme di un adulto corrisponde alla quantità contenuta sulla punta di un dito (dalla punta del dito fino alla prima articolazione di un adulto). Non utilizzare mai quantità maggiori né applicare la crema più spesso di quanto prescritto dal medico.
Adulti, comprese le persone anziane:

• Non utilizzare la crema su ampie aree della cute (oltre il 20% della superficie cutanea) o per lunghi periodi di tempo.

Uso nei bambini (dai 2 anni in poi):

• Senza prescrizione medica, non utilizzare la crema nei bambini dai 2 anni di età.
• Non applicare la crema su una superficie superiore al 10% della superficie corporea del bambino.

Bambini al di sotto dei 2 anni:
Il medicinale Ovixan non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Ovixan
Se il medicinale fosse ingerito accidentalmente, ciò non dovrebbe causare effetti indesiderati.
Se il paziente non ha seguito le indicazioni del medico e ha utilizzato la crema troppo spesso e (o) per troppo tempo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’applicazione di Ovixan
Se il paziente dimentica di applicare la crema all’ora prevista, deve farlo appena possibile, quindi continuare con la posologia prescritta. Non applicare una dose doppia né utilizzare la crema due volte al giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ovixan
Se la crema è stata utilizzata per un lungo periodo di tempo, non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe essere dannoso per il paziente. Ridurre gradualmente la dose secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini e negli adulti durante l'uso topico di corticosteroidi comprendono:
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• Follicolite
• Prurito
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali o teleangectasie ("capillari")
• Sensazione di bruciore

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore o altre reazioni nel sito di applicazione
• Infezioni secondarie (infezioni che si sviluppano durante o dopo il trattamento di un'altra infezione o malattia)
• Parestesie (sensazioni anomale della pelle o formicolio)
• Vista offuscata
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Macerazione della pelle (ammorbidimento e sbiancamento della pelle)
• Miliaria (eruzioni cutanee che causano intenso prurito)
• Dermatite acneiforme
• Assottigliamento della pelle
• Macchie o linee irregolari sulla pelle
• Ipertricosi
• Ipersensibilità alla mometasona
• Dermatite periorale
• Follicolite ricorrente e profonda (furuncolosi)
• Dermatite allergica (dermatite allergica da contatto)
• Irritazione cutanea e secchezza della pelle
• Dermatite simile alla rosacea sul viso con arrossamento, gonfiore e vesciche sulle guance e sul naso
• Macchie bluastre o porporiche non rilevate rispetto alla superficie cutanea (ecchimosi).

L'uso eccessivo, il trattamento di ampie superfici cutanee, l'uso prolungato e l'applicazione sotto bendaggio possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
I corticosteroidi possono influenzare la normale secrezione ormonale nell'organismo. Ciò è più probabile quando si assumono alte dosi per un lungo periodo di tempo.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In particolare nei bambini trattati con creme e unguenti contenenti corticosteroidi, può verificarsi un assorbimento del farmaco attraverso la pelle che porta all'insorgenza di una malattia chiamata sindrome di Cushing, caratterizzata da diversi sintomi, tra cui arrotondamento del viso e debolezza muscolare.
Durante un trattamento prolungato, nei bambini può verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico aiuterà a evitare questo rischio prescrivendo la dose minima efficace di corticosteroide, adeguata al controllo dei sintomi del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovixan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione, dopo la voce „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovixan

• Il principio attivo è il furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), alcol cetostearilico, olio di cocco purificato, acido stearico, stearato di macrogolo, monostearato di glicerolo 40-55, citrato di sodio, acido citrico anidro e acqua depurata.

Vedere anche il punto 2 "Ovixan contiene glicole propilenico (E1520) e alcol cetostearilico".
Aspetto di Ovixan e contenuto della confezione
Ovixan, 1 mg/g, crema è una crema bianca, inodore, contenuta in un tubo di polietilene laminato in alluminio con tappo in polipropilene.
Dimensioni delle confezioni:
Tubi da 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g o 100 g di crema, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore Produttore
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I
Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11
211 24 Malmö 23812 Wahlstedt
Svezia Germania
Questo medicinale è autorizzato nella circolazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl