Овиксан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Овиксан, 1 мг/г, крем
мометазонфуроат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Овиксан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Овиксан
3. Как применять препарат Овиксан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Овиксан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Овиксан и для чего он применяется

Препарат Овиксан содержит активное вещество мометазонфуроат и является глюкокортикостероидом для наружного применения. Глюкокортикостероиды для наружного применения делятся на четыре класса в зависимости от силы действия: слабое действие, умеренное действие, сильное действие и очень сильное действие. Мометазонфуроат относится к классу «глюкокортикостероиды с сильным действием».
Взрослым и детям в возрасте от 2 лет:
Препарат Овиксан обладает противовоспалительным действием и уменьшает зуд. Препарат Овиксан применяется для уменьшения симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями кожи, которые должны лечиться глюкокортикостероидами, например, при псориазе (за исключением генерализованного обыкновенного псориаза) и некоторых видах дерматитов. Препарат не излечивает заболевание кожи, а лишь снимает симптомы.

2. Важная информация перед применением лекарства Овиксан

Когда не следует применять лекарство Овиксан

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, другие кортикостероиды или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при других заболеваниях кожи, которые могут усугубиться, особенно при розацеа (заболевание кожи лица), акне, периоральном дерматите (воспаление кожи вокруг рта), атрофии кожи, зуде в области половых органов и ануса, подгузниковом дерматите, бактериальных инфекциях, таких как стрептодермия, туберкулёз (заболевание лёгких), сифилис (заболевание, передающееся половым путём), вирусных инфекциях, таких как герпес губ, опоясывающий лишай, ветряная оспа, грибковое поражение стоп (покраснение, зуд и шелушение кожи стоп) или инфекции Candida половых органов, которая может вызывать выделения и зуд, а также при других заболеваниях кожи;
• если у пациента недавно наблюдались побочные реакции после вакцинации (например, против гриппа);
• на раны и язвы кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Овиксан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью.
• При возникновении раздражения или повышенной чувствительности во время применения лекарства Овиксан необходимо немедленно сообщить врачу.
• Как и при применении всех сильных кортикостероидов для местного использования, нельзя резко прекращать лечение. При прерывании длительного лечения может возникнуть рецидив заболевания в виде воспаления кожи с сильным покраснением, жжением и зудом. Этого можно избежать, постепенно сокращая лечение, например, нанося крем реже перед окончанием терапии.
• Лечение псориаза этим препаратом может привести к усилению симптомов на коже (например, может развиться пустулёзная форма заболевания с многочисленными мелкими язвочками на коже). Врач должен регулярно наблюдать пациента, поскольку такой вид лечения требует тщательного контроля.
• Лекарство Овиксан не следует наносить на повреждённую кожу.
• Не наносить крем на веки. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания крема в глаза.
• При возникновении нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.

Влияние лекарства Овиксан на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лечение препаратом Овиксан в период беременности или кормления грудью может быть начато только по назначению врача.
Если врач рекомендует применение крема в период беременности или кормления грудью, следует избегать применения больших количеств и использовать крем только в течение короткого времени. Не следует применять лекарство Овиксан на область груди или соседние участки кожи во время кормления грудью.

Овиксан содержит пропиленгликоль (Е1520) и цетостеариловый спирт
Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля (Е1520) в 1 грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Данный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овиксан

Лекарство Овиксан можно применять исключительно на кожу.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом.
Без назначения врача не следует наносить крем на кожу лица.
Следует избегать попадания крема в глаза.
Если врач не дал на то указаний, не следует закрывать обработанные участки кожи повязками или компрессами. Это необходимо для снижения риска нежелательных эффектов.

Дозировка:
Наносить тонкий слой крема один раз в сутки осторожно на поражённые участки кожи. Следует использовать исключительно небольшое количество крема. Количество крема, достаточное для нанесения на поверхность, соответствующую двум ладоням взрослого человека, помещается на кончике пальца (от кончика пальца до первого сустава пальца взрослого человека). Никогда не следует использовать большие объёмы крема и наносить его чаще, чем назначил врач.

Взрослые, включая пожилых пациентов:

• Не применять крем на обширных участках кожи (более 20% поверхности тела) и не применять в течение длительного времени.

Применение у детей (в возрасте от 2 лет и старше):

• Без назначения врача не следует применять крем у детей в возрасте от 2 лет.
• Не наносить крем на площадь, превышающую 10% поверхности тела ребёнка.

Дети в возрасте до 2 лет:
Лекарство Овиксан не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Овиксан
Если препарат был случайно проглочен, это, как правило, не вызовет нежелательных эффектов.
Если пациент не соблюдал указания врача и применял крем слишком часто и (или) в течение слишком длительного времени, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения крема Овиксан
Если пациент забыл нанести крем в назначенное время, следует сделать это как можно скорее, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует применять двойную дозу и не следует наносить крем дважды в сутки для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения крема Овиксан
Если крем применялся в течение длительного времени, нельзя резко прекращать его применение, поскольку это может быть вредно для пациента. Необходимо постепенно уменьшать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты у детей и взрослых, сообщаемые при местном применении
кортикостероидов, включают:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление волосяных фолликулов
• Зуд
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов или «паукообразные» вены
• Ощущение жжения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Боль или другие реакции в месте применения
• Вторичные инфекции (инфекции, возникающие во время или после лечения другого заболевания или инфекции)
• Парестезии (нарушения чувствительности кожи или онемение)
• Нечеткость зрения
• Изменения окраски кожи
• Мацерация кожи (размягчение и побледнение кожи)
• Потница (потница, вызывающая сильный зуд)
• Кожный клещевой фолликулит
• Утончение кожи
• Нерегулярные пятна или полосы на коже
• Избыточное оволосение
• Повышенная чувствительность к мометазону
• Пероральный дерматит
• Повторяющийся глубокий фолликулит (фурункулез)
• Аллергический контактный дерматит
• Раздражение кожи и сухость кожи
• Напоминающий розацею дерматит на лице с покраснением, отеком и пузырьками на щеках и носу
• Синие или пурпурные пятна на коже, не возвышающиеся над её поверхностью (петехии).

Частое применение, лечение больших участков кожи, длительное использование и применение под повязкой могут увеличивать риск побочных эффектов.
Кортекостероиды могут влиять на нормальную секрецию гормонов в организме. Это более вероятно при применении больших доз в течение длительного времени.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Особенно у детей, получающих кремы и мази, содержащие кортикостероиды, может происходить всасывание препарата через кожу, что приводит к развитию заболевания, называемого синдромом Кушинга, включающего множество симптомов, в том числе округление лица и слабость.
При длительном применении у детей может наблюдаться замедление роста. Врач поможет избежать такой опасности, назначая минимальную эффективную дозу кортикостероида под контролем симптомов пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овиксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ovixan

• Действующим веществом является фуроат мометазона.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), цетостеариловый спирт, очищенное кокосовое масло, стеариновая кислота, стеарат макрогола, моностеарат глицерина 40–55, цитрат натрия, лимонная кислота безводная и очищенная вода.

См. также пункт 2: «Ovixan содержит пропиленгликоль (Е1520) и цетостеариловый спирт».
Как выглядит лекарство Ovixan и что содержит упаковка
Ovixan, 1 мг/г, крем — это белый, беззапахный крем в алюминиевой ламинированной полиэтиленовой тубе с колпачком из полипропилена.
Размеры упаковки:
Тубы содержат 15 г, 30 г, 35 г, 70 г, 90 г или 100 г крема, помещённые в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
Польша
эл. почта: [email protected]
Производитель Производитель
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I
Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11
211 24 Мальмё 23812 Вальштедт
Швеция Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl