Овіксан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Овіксан, 1 мг/г, крем
mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овіксан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Овіксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Овіксан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Овіксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овіксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овіксан містить активну речовину мометазону фуроат і є глюкокортикостероїдом для місцевого застосування. Глюкокортикостероїди для місцевого застосування поділяються на чотири класи залежно від потужності та дії: слабка дія, помірна дія, сильна дія та дуже сильна дія. Мометазону фуроат належить до класу «глюкокортикостероїди з сильною дією».
Дорослі та діти віком від 2 років:
Лікарський засіб Овіксан має протизапальну дію та зменшує свербіж. Засіб Овіксан застосовують для зменшення симптомів, пов’язаних із запальними захворюваннями шкіри, які мають лікуватися глюкокортикостероїдами, наприклад, при псоріазі (за винятком поширеного звичайного псоріазу) та деяких видах дерматиту. Лікарський засіб не лікує шкірне захворювання, а лише полегшує симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овіксан

Коли не застосовувати препарат Овіксан

• якщо пацієнт має алергію на фуроват момнтазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• при інших захворюваннях шкіри, які можуть погіршитися, зокрема при розацеї (захворювання шкіри обличчя), вугровій висипці, періоральному дерматиті (запалення шкіри), атрофії шкіри, свербіжі навколо статевих органів і анального отвору, діатезі, бактеріальних інфекціях, таких як стрептодермія, туберкульоз (захворювання легенів), сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом), вірусних інфекціях, таких як герпес губ, опоясуючий лишай, вітрянка, грибкове ураження стоп (червоне, свербляче та лущення шкіри на стопах) або інфекції Candida статевих органів, які можуть спричиняти виділення та свербіж, або інших захворюваннях шкіри.
• якщо у пацієнта нещодавно виникли побічні реакції після щеплення (наприклад, від грипу).
• на рани та виразки шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Овіксан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Повідомте лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникне подразнення або підвищена чутливість під час застосування препарату Овіксан.
• Як і при застосуванні всіх потужних кортикостероїдів для місцевого застосування, не можна раптово припиняти лікування. У разі припинення тривалого лікування може виникнути рецидив захворювання у вигляді дерматиту з сильним почервонінням, колючістю та печінням. Цього можна уникнути, поступово зменшуючи лікування, наприклад, наносячи крем рідше перед припиненням терапії.
• Лікування псоріазу цим препаратом може спричинити погіршення симптомів шкіри (наприклад, може виникнути пустульна форма захворювання з численними дрібними виразками на шкірі). Лікар повинен регулярно спостерігати за пацієнтом, оскільки таке лікування вимагає ретельного контролю.
• Препарат Овіксан не слід застосовувати на пошкоджену шкіру.
• Не застосовувати крем на повіках. Необхідно уникати потрапляння крему в очі.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Овіксан та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікування препаратом Овіксан під час вагітності або годування грудьми може бути розпочато виключно за призначенням лікаря.
Якщо лікар призначив застосування крему під час вагітності або годування грудьми, слід уникати застосування великих кількостей та використовувати крем лише протягом короткого часу. Не застосовувати препарат Овіксан на грудях або суміжних ділянках шкіри під час годування грудьми.
Овіксан містить пропіленгліколь (Е1520) та цетостеариловий спирт
Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю (Е1520) в 1 грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Цей препарат містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овіксан

Ліки Овіксан можна застосовувати виключно на шкіру.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повинен регулярно контролювати лікування.
Без рекомендації лікаря не можна застосовувати крем на шкіру обличчя.
Уникати контакту крему з очима.
Якщо лікар цього не рекомендував, не можна закривати ліковані ділянки шкіри компресами чи
пов’язками. Це має на меті зменшення ризику побічних ефектів.
Дозування:
Один раз на добу обережно наносити тонкий шар крему на шкірні ураження. Слід застосовувати виключно
незначну кількість крему. Достатньою кількістю крему для нанесення на поверхню, що відповідає двом
долоням дорослої людини, є кількість, яка поміщається на кінчику пальця (від кінчика пальця до першого суглоба пальця
дорослої людини). Ніколи не застосовувати більші кількості та не використовувати крем частіше, ніж рекомендував
лікар.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку:

• Не застосовувати крем на великих ділянках шкіри (понад 20% поверхні шкіри) або протягом тривалого часу.

Застосування у дітей (у віці 2 роки та старші):

• Без рекомендації лікаря не можна застосовувати крем у дітей віком від 2 років.
• Не наносити крем на поверхню, що перевищує 10% площі тіла дитини.

Діти віком до 2 років:
Ліки Овіксан не рекомендуються для застосування у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овіксан
Якщо ліки були випадково проковтнуті, це не повинно спричинити побічних ефектів.
Якщо пацієнт не дотримувався вказівок лікаря та застосовував крем надто часто і (або) протягом надто довгого
часу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущене застосування ліків Овіксан
Якщо пацієнт забув нанести крем у запланований час, слід зробити це якнайшвидше,
а потім продовжити рекомендоване дозування. Не можна застосовувати подвійну дозу чи
використовувати крем двічі на добу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Овіксан
Якщо крем застосовувався протягом тривалого часу, не можна раптово припиняти його застосування, оскільки
це може бути шкідливим для пацієнта. Слід поступово зменшувати дозу ліків відповідно до рекомендацій
лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти у дітей та дорослих, про які повідомлялося під час місцевого застосування
глюкокортикостероїдів, включають:
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Фолікуліт
• Свербіж
• Розширення поверхневих кровоносних судин або венозних «павутинок»
• Відчуття печіння

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Біль або інші реакції у місці застосування
• Вторинні інфекції (інфекція, що виникає під час або після лікування іншої інфекції або захворювання)
• Парестезії (порушення чутливості шкіри або відчуття оніміння)
• Нечітке зору
• Зміни забарвлення шкіри
• Макерація шкіри (розм’якшення та обмілення шкіри)
• Потиці (потиці, що викликають сильний свербіж)
• Акнеформний дерматит шкіри
• Тоншання шкіри
• Нерівномірні плями або смуги на шкірі
• Гіпертрихоз
• Підвищена чутливість до мометазону
• Періоральний дерматит
• Рецидивуючий глибокий фолікуліт (карбункульоз)
• Алергічний дерматит (алергічний контактний дерматит)
• Подразнення шкіри та сухість шкіри
• Подібний до розацеї дерматит обличчя з почервонінням, набряком та пухирями на щоках і носі
• Сині або пурпурні плями на шкірі, які не виступають над її поверхнею (екхімози).

Підвищене застосування, лікування великих ділянок шкіри, тривале застосування та застосування під пов’язкою може збільшувати ризик побічних ефектів.
Глюкокортикостероїди можуть впливати на правильну продукцію гормонів у організмі. Це більш імовірно під час застосування великих доз протягом тривалого часу.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Особливо у дітей, які лікуються кремами та мазями, що містять глюкокортикостероїди, може відбуватися всмоктування препарату через шкіру, що призводить до розвитку захворювання, відомого як синдром Кушинга, який включає багато симптомів, зокрема округлення обличчя та слабкість.
При тривалому застосуванні у дітей може виникнути затримка росту. Лікар допоможе уникнути такого ризику, призначивши найменшу ефективну дозу глюкокортикостероїду для лікування під контролем симптомів пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Овіксан

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після слів «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овіксан

• Діючою речовиною є мометазону фуроат.
• Інші складові: гліколю пропіленовий (Е1520), спирт цетостеариловий, олія кокосова очищена, кислота стеаринова, стеарат макроголу, гліцеролу моностеарат 40-55, натрію цитрат, кислота лимонна безводна та вода очищена.

Див. також пункт 2 «Овіксан містить гліколь пропіленовий (Е1520) і спирт цетостеариловий».
Як виглядає лікарський засіб Овіксан і що містить упаковка
Овіксан, 1 мг/г, крем — це білий без запаху крем у поліетиленовій тубі, ламінованій алюмінієм,
з кришкою з поліпропілену.
Розміри упаковок:
Туби містять 15 г, 30 г, 35 г, 70 г, 90 г або 100 г крему, упаковані в картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
Польща
електронна пошта: [email protected]
Виробник Виробник
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I
Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11
211 24 Мальме 23812 Вальштедт
Швеція Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Урядового реєстру
Лікарських засобів, Медичних виробів та Біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl