Elosone

Prospecto: información para el usuario

ELOSONE, 1 mg/g, crema
Mometasono furoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Elosone crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elosone crema
3. Cómo usar Elosone crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elosone crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elosone crema y para qué se utiliza

Elosone es un medicamento en forma de crema. Contiene como principio activo el mometasono furoato, un corticoide de potente acción indicado para uso tópico en la piel. El mometasono furoato aplicado localmente ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones:
Alivio del prurito y de los síntomas inflamatorios de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticoides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elosone crema

Cuándo no debe utilizarse Elosone crema

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 2 años;
• en el acné vulgar y acné rosáceo;
• en cambios atróficos de la piel;
• en dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca);
• en casos de picor (prurito) en la región anal o genital;
• en dermatitis del pañal (enrojecimiento y erupción localizada en la zona de contacto con el pañal);
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, verrugas cutáneas, verrugas genitales o condilomas acuminados - verrugas localizadas en las zonas anal y genital, molusco contagioso - enfermedad que se manifiesta con lesiones cutáneas en forma de nódulos duros, de aspecto ceroso y de color blanco), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, causadas por hongos llamados candidas o dermatofitos);
• en caso de infección por el virus de la varicela-zóster;
• en caso de tuberculosis;
• en caso de sífilis;
• si el paciente ha presentado una reacción adversa tras la vacunación (respuesta anormal del organismo tras la administración de una vacuna, que puede manifestarse, por ejemplo, con erupción cutánea o enrojecimiento de la piel);
• en heridas y en piel ulcerada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elosone crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el uso de Elosone crema aparece irritación de la piel o sensibilización, debe interrumpir su uso y ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Si el paciente observa cambios en el aspecto de la piel tratada con Elosone crema, debe informar inmediatamente a su médico. Estos cambios podrían ser signos de infección bacteriana o fúngica. En caso de infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado. Si no se produce una respuesta positiva en poco tiempo, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Elosone crema.
Aunque Elosone crema se aplica sobre la piel, el furoato de mometasona puede ser absorbido por el organismo, lo que puede provocar alteraciones hormonales, como la supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (sistema que regula la secreción de hormonas suprarrenales, incluyendo los glucocorticosteroides) tras finalizar el tratamiento, o el desarrollo del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas como obesidad, cara "lunar", enrojecimiento facial, estrías, debilidad, disminución de la inmunidad, aumento de la presión arterial, relacionados con un aumento de la concentración de glucocorticosteroides en sangre), aumento de la glucosa en sangre o excreción de azúcar en la orina.
Si se utiliza Elosone crema en grandes superficies cutáneas o bajo vendaje oclusivo, el médico realizará controles periódicos del estado del paciente.
En pacientes en los que Elosone crema se aplica en grandes áreas de piel dañada, pliegues cutáneos o bajo vendaje oclusivo (por ejemplo, con material plástico), existe un mayor riesgo de efectos adversos. No debe aplicarse Elosone crema bajo vendaje en la cara ni en niños.
Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Debe evitarse el uso prolongado de Elosone crema en todos los pacientes, independientemente de la edad.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Elosone crema. Tras finalizar un tratamiento prolongado con Elosone crema, puede aparecer un efecto de rebote, caracterizado por un estado inflamatorio de la piel con enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante. Para evitarlo, debe consultarse con el médico, quien puede decidir reducir gradualmente la dosis o la frecuencia de aplicación hasta finalizar el tratamiento.
Elosone crema debe utilizarse con especial precaución en pacientes con psoriasis, entre otros motivos porque podría producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, psoriasis pustulosa generalizada) u otros efectos adversos. Durante el tratamiento de la psoriasis, el médico controlará estrechamente al paciente.
Elosone crema puede alterar el aspecto de ciertas lesiones cutáneas, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto. El medicamento también podría retrasar la cicatrización.
No debe aplicarse Elosone crema en los ojos ni sobre los párpados.
Debe tenerse cuidado durante la aplicación para que el medicamento no entre en contacto con los ojos.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Elosone crema en niños menores de 2 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Si se utiliza el medicamento en niños a partir de los 2 años, debe extremarse la precaución y seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la aplicación del medicamento, incluyendo alteraciones del equilibrio hormonal del organismo (ver apartado 4).

Elosone crema y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el uso prolongado del medicamento, su aplicación en grandes superficies cutáneas o bajo vendajes oclusivos, Elosone crema puede:

• alterar el efecto de los medicamentos anticoagulantes;
• disminuir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos;
• intensificar el efecto de los glucósidos cardíacos;
• intensificar la eliminación de potasio por los diuréticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Elosone crema solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. No debe aplicarse en grandes superficies del cuerpo ni durante períodos prolongados.

Lactancia
No debe utilizarse Elosone crema durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar el medicamento en dosis más altas o durante un período prolongado, debe interrumpirse la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto del uso de Elosone crema sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Elosone crema contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Elosone crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe prolongarse el periodo de tratamiento recomendado.
Antes de aplicar el medicamento, se debe limpiar y secar cuidadosamente la zona afectada de la piel.
Habitualmente, se aplica una capa fina de Elosone crema sobre las zonas afectadas una vez al día. El tratamiento con Elosone crema debe finalizarse cuando desaparezcan los síntomas de la enfermedad.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico, ya que será necesario revisar el diagnóstico.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años y adolescentes, el medicamento debe utilizarse con especial precaución, respetando estrictamente las indicaciones del médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elosone crema
Si se aplica una dosis superior a la recomendada o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Tras un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como por ejemplo hinchazón, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas, y en casos graves, enfermedad de Cushing (los síntomas incluyen, entre otros, acumulación de grasa en la cara y el tronco, debilidad muscular, retraso del crecimiento en niños).
El uso prolongado del medicamento puede alterar el equilibrio hormonal del organismo. En caso de presentarse síntomas de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento adecuado, si fuera necesario.

Olvido de la aplicación de Elosone crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada debe aplicarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el esquema habitual de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Elosone crema
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Elosone crema. De lo contrario, podrían reaparecer los síntomas de forma acentuada. La finalización del tratamiento debe hacerse de forma lenta y progresiva, según las indicaciones del médico (ver punto 2 "Advertencias y precauciones de uso").

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de medicamentos que contienen mometasona se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (pueden presentarse no menos de 1 de cada 10 000 personas):

• foliculitis
• sensación de escozor, picor (prurito).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto
• hipopigmentación de la piel
• hipertricosis
• estrías
• alteraciones tipo acné
• atrofia cutánea
• infecciones, forúnculos
• parestesias (hormigueo, entumecimiento)
• dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación
• visión borrosa.

Durante la aplicación local de corticosteroides glucocorticoides, raramente se han observado los siguientes efectos adversos: sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis perioral, maceración (reblandecimiento de la piel), miliaria (sudamina) y teleangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos situados bajo la piel).
Niños y adolescentes
Debido al mayor cociente entre la superficie corporal y la masa corporal, los niños y adolescentes pueden presentar una mayor susceptibilidad, en comparación con los adultos, a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing (ver sección 2 - Advertencias y precauciones).
La terapia crónica con corticosteroides, incluyendo la crema Elosone, puede alterar el crecimiento y el desarrollo en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elosone crema

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elosone crema

• La sustancia activa de este medicamento es el furoato de mometasona. 1 gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: carbómero 1342, pemulen TR-1 NF, parafina líquida, hexilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, trometamol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Elosone crema y contenido del envase
Elosone crema es una crema de consistencia homogénea y color blanco.
Envase
Tubo de aluminio revestido internamente con barniz epoxifenólico, con tapón de polietileno (HDPE), que contiene 15 g o 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 tubo de 15 g
1 tubo de 30 g
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polonia