Элосоне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элосон, 1 мг/г, крем
Мометазона фуроат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое крем Элосон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением крема Элосон
3. Как применять крем Элосон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить крем Элосон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое крем Элосон и для чего он применяется

Препарат Элосон выпускается в форме крема. Данный препарат содержит активное вещество — мометазона фуроат, которое является глюкокортикостероидом с сильным действием, предназначенным для наружного применения. Мометазона фуроат при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению:
Смягчение зуда и воспалительных проявлений кожных заболеваний, поддающихся лечению глюкокортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вольтоне крем

Когда не применять лекарственный препарат Вольтоне крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим препаратам из группы кортикостероидов или любому из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в подразделе 6);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• при обыкновенных и розовых угрях;
• при атрофических изменениях кожи;
• при периоральном дерматите;
• при зуде в области ануса или половых органов;
• при подгузниковом дерматите (покраснение и сыпь, локализованные в местах соприкосновения подгузника);
• при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, бородавки кожи, остроконечные кондиломы — бородавки, локализованные в области ануса и половых органов, заразный моллюск — заболевание, проявляющееся образованием кожных высыпаний в виде плотных восково-белых узелков) и паразитарных, а также грибковых поражениях (например, вызванных грибками рода Candida или дерматофитами);
• при вирусной инфекции ветряной оспы и опоясывающего лишая;
• при туберкулёзе;
• при сифилисе;
• если у пациента наблюдалась поствакцинальная реакция (неправильная реакция организма после введения вакцины, проявляющаяся, например, сыпью или покраснением кожи);
• на раны и язвенную кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Вольтоне крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если во время применения лекарственного препарата Вольтоне крем появится раздражение кожи или аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Если пациент заметит изменения внешнего вида кожи, на которую наносится лекарственный препарат Вольтоне крем, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы бактериальной или грибковой инфекции. В случае возникновения инфекции врач назначит соответствующее лечение. Если в краткие сроки не будет достигнут положительный эффект от лечения, врач может принять решение о прекращении применения лекарственного препарата Вольтоне крем.
Несмотря на то, что лекарственный препарат Вольтоне крем применяется наружно, мометазон фуроат может всасываться в организм, что может привести к нарушениям гормональной регуляции, например, к обратимому подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (система, регулирующая выделение гормонов надпочечников, включая глюкокортикостероиды) после окончания лечения, или к развитию синдрома Кушинга (комплекс симптомов, таких как ожирение, «лунообразное» лицо, покраснение лица, стрии, слабость, снижение иммунитета, повышение артериального давления, связанных с повышенным содержанием глюкокортикостероидов в крови), повышению концентрации глюкозы в крови или выделению сахара с мочой.
При применении лекарственного препарата Вольтоне крем на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку врач будет периодически контролировать состояние пациента.
У пациентов, которым лекарственный препарат Вольтоне крем применяется на обширных участках повреждённой кожи, в складках кожи или под герметичную повязку (например, из плёнки), существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений. Лекарственный препарат Вольтоне крем не следует применять под повязку на лице и у детей.
Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Вольтоне крем у всех пациентов, независимо от возраста.
Следует избегать резкого прекращения применения лекарственного препарата Вольтоне крем. После прекращения длительной терапии препаратом Вольтоне крем может возникнуть эффект «отскока», проявляющийся воспалительным состоянием кожи с сильным покраснением, жжением и колющим болевым ощущением. Во избежание этого необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о постепенном снижении дозы или частоты применения препарата до полного завершения лечения.
Лекарственный препарат Вольтоне крем следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, в частности, из-за возможности обострения или ухудшения симптомов заболевания (может развиться генерализованный пустулёзный псориаз) или других нежелательных явлений. При применении препарата при псориазе врач будет тщательно контролировать состояние пациента.
Лекарственный препарат Вольтоне крем может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза. Препарат также может замедлять заживление.
Лекарственный препарат Вольтоне крем не следует применять в области глаз и на веках.
Следует соблюдать осторожность, чтобы во время применения препарат не попал в глаза.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Вольтоне крем не следует применять у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
При применении препарата у детей в возрасте 2 лет и старше необходимо соблюдать особую осторожность и строго следовать рекомендациям врача.
У детей существует повышенный риск возникновения системных нежелательных явлений после применения препарата, включая нарушения гормонального баланса организма (см. подраздел 4).

Лекарственный препарат Вольтоне крем и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При длительном применении препарата, применении на обширных участках кожи или под окклюзионные повязки лекарственный препарат Вольтоне крем может:

• нарушать действие антикоагулянтов;
• ослаблять действие гипогликемических препаратов;
• усиливать действие сердечных гликозидов;
• усиливать выделение калия приёмом диуретиков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Лекарственный препарат Вольтоне крем можно применять в период беременности только в том случае, если врач решит, что это абсолютно необходимо. Не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени.

Грудное вскармливание
Лекарственный препарат Вольтоне крем не следует применять в период грудного вскармливания, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если необходимо применение препарата в больших дозах или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют доступные данные о влиянии применения лекарственного препарата Вольтоне крем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Вольтоне крем содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять Элосон крем

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует продлевать рекомендованное время применения препарата.
Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и просушить поражённый участок кожи.
Обычно тонкий слой препарата Элосон крем наносят на поражённые участки кожи один раз в сутки. Лечение препаратом Элосон крем следует прекратить после исчезновения симптомов заболевания.
Если по истечении 2 недель применения препарата не наступило улучшения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться пересмотр диагноза.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и у подростков препарат следует применять с особой осторожностью, строго соблюдая рекомендации врача.

Применение препарата Элосон крем в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
При длительном применении препарата или при его использовании на большой площади кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как, например, отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация сахара в крови, глюкозурия, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — болезнь Кушинга (симптомы включают, в частности, ожирение лица и туловища, ослабление мышечной силы, задержку роста у детей).
Длительное применение препарата может нарушать гормональный баланс организма. В случае появления симптомов передозировки врач назначит соответствующее лечение, если это будет необходимо.

Пропуск применения препарата Элосон крем
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу необходимо применить как можно скорее, после чего продолжить применение по обычной схеме.

Прекращение применения препарата Элосон крем
После длительного применения не следует резко прекращать использование препарата Элосон крем. В противном случае могут возникнуть обострённые симптомы. Завершение лечения должно происходить постепенно и медленно, в соответствии с рекомендациями врача (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препаратов, содержащих мометазон, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут возникнуть не реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• фолликулит
• ощущение жжения, зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит
• депигментация кожи
• гипертрихоз
• стрии
• акнеформные изменения
• атрофия кожи
• инфекции, фурункулы
• парестезии (покалывание, онемение)
• боль в месте применения, реакции в месте применения
• нечёткое зрение.

При местном применении глюкокортикостероидов редко наблюдались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, периоральный дерматит, мацерация (размягчение кожи), потница и телеангиэктазии (расширение подкожных кровеносных сосудов).
Дети и подростки
Из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей и подростков может наблюдаться повышенная по сравнению со взрослыми чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и развитие синдрома Кушинга (см. раздел 2 — Предостережения и меры предосторожности).
Хроническая терапия глюкокортикостероидами, включая крем *Вольтарен*, может нарушать рост и развитие детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить крем Элосон

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элозон крем

• Действующим веществом препарата является мометазонфуроат. 1 г крема содержит 1 мг мометазонфуроата.
• Вспомогательные вещества: карбомер 1342, пемулен TR-1 NF, парафин жидкий, гексиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатрия эдетат, троламин, вода очищенная.

Как выглядит препарат Элозон крем и что содержит упаковка
Препарат Элозон крем — это крем однородной консистенции белого цвета.
Упаковка
Алюминиевая туба, внутренняя поверхность покрыта эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 15 г или 30 г крема, помещённая в картонную пачку.
Размеры упаковок:
1 туба по 15 г
1 туба по 30 г
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Польша