Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Елосоне, 1 мг/г, крем
Mometasoni furoas*
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке крем Елосоне і коли його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням крему Елосоне
Як застосовувати крем Елосоне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати крем Елосоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке крем Елосоне і коли його застосовують

Лікарський засіб Елосоне є кремом. Цей засіб містить активну речовину мометазону фуроат, яка є кортикостероїдом із сильним дією, призначеним для місцевого застосування на шкірі. Мометазону фуроат при місцевому застосуванні має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування:
Зменшення зуду та запальних симптомів шкірних захворювань, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елосоне крем

Коли не застосовувати лік Елосоне крем

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші ліки з групи кортикостероїдів або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у дітей віком молодше 2 років;
при звичайному та червоному вугрові;
при атрофічних змінах шкіри;
при шкірному навколо рота запаленні;
при свербіжі в області заднього проходу або статевих органів;
при пелюшковому дерматиті (покрасніння та висип, локалізовані в місцях прилягання пелюшки);
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, бородавки шкіри, вірчі бородавки — бородавки, локалізовані в області заднього проходу та статевих органів, заразний міхурик — захворювання, що проявляється наявністю шкірних уражень у вигляді твердих восково-білих горбочків) та паразитарних і грибкових (наприклад, викликаних грибами, що називаються дріжджаками або дерматофітами);
при вірусному інфікуванні від вітряної віспи-опоясуючого герпесу;
при туберкульозі;
при сифілісі;
якщо у пацієнта виникла поствакцинальна реакція (неправильна реакція організму після введення вакцини, що проявляється, наприклад, висипом або покраснінням шкіри);
на рани та виразкову шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елосоне крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час застосування ліку Елосоне крем виникне подразнення шкіри або алергія, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить зміни у вигляді шкіри, на яку застосовується лік Елосоне крем, слід негайно повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми бактеріальної або грибкової інфекції. У разі виникнення інфекції лікар призначить відповідне лікування. Якщо в короткий час не відбудеться позитивна реакція на лікування, лікар може вирішити про припинення застосування ліку Елосоне крем.
Навіть попри те, що Елосоне крем застосовується на шкіру, мометазону фуроат може всмоктуватися в організм, що призводить до порушень гормональної системи, наприклад, у вигляді оборотного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (система, що регулює секрецію гормонів наднирків, зокрема глюкокортикостероїдів) після завершення лікування, або до розвитку синдрому Кушінга (сукупність симптомів, таких як, зокрема, ожиріння, «місяцеподібне» обличчя, покрасніння обличчя, стрії, слабкість, зниження імунітету, підвищення артеріального тиску, пов’язані з підвищеним рівнем глюкокортикостероїдів у крові), підвищення рівня глюкози в крові або виділення цукру з сечею.
У разі застосування ліку Елосоне крем на великих ділянках шкіри або під пов’язку лікар буде періодично контролювати стан пацієнта.
У пацієнтів, у яких лік Елосоне крем застосовується на великі ділянки ураженої шкіри, складки шкіри або під герметичну пов’язку (наприклад, з плівки), існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Лік Елосоне крем не слід застосовувати під пов’язку на обличчі та у дітей.
Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Слід уникати тривалого застосування ліку Елосоне крем у всіх пацієнтів, незалежно від віку.
Слід уникати раптового припинення застосування ліку Елосоне крем. Після припинення тривалої терапії ліком Елосоне крем може виникнути ефект «відскоку», що проявляється запальним станом шкіри з інтенсивним покраснінням, печінням та колючим болем. Щоб уникнути цього, слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про поступове зменшення дози або частоти застосування ліку до повного завершення лікування.
Лік Елосоне крем слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із псоріазом, зокрема через можливість рецидиву або погіршення симптомів захворювання (може виникнути генералізований пустульозний псоріаз) або інші побічні ефекти. У разі застосування ліку при псоріазі лікар буде тісно контролювати стан пацієнта.
Лік Елосоне крем може змінювати зовнішній вигляд певних шкірних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу. Лік також може уповільнювати загоєння.
Лік Елосоне крем не слід застосовувати в очі та на повіки.
Слід уважати, щоб під час застосування лік не потрапив у очі.

Діти та підлітки
Лік Елосоне крем не слід застосовувати у дітей віком молодше 2 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності застосування ліку в цій віковій групі.
У разі застосування ліку у дітей віком 2 роки та старше слід дотримуватися особливої обережності та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
У дітей існує більший ризик виникнення системних побічних ефектів після застосування ліку, зокрема порушень гормонального балансу організму (див. пункт 4).

Лік Елосоне крем та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час тривалого застосування ліку, застосування на великих ділянках шкіри або під герметичні пов’язки (оклюзійні) Елосоне крем може:

порушувати дію антикоагулянтів;
послаблювати дію цукрознижувальних засобів;
посилювати дію серцевих глікозидів;
посилювати виведення калію діуретиками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Елосоне крем можна застосовувати під час вагітності лише в тому разі, якщо лікар вирішить, що це абсолютно необхідно. Не слід застосовувати лік на великі ділянки тіла та протягом тривалого часу.

Годування грудьми
Лік Елосоне крем не можна застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважатиме це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати лік у більших дозах або протягом тривалого часу, слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні доступні дані щодо впливу застосування ліку Елосоне крем на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лік Елосоне крем містить метил парагідроксибензоат (E218) та пропіл парагідроксибензоат (E216).
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати крем Елосоне

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід подовжувати рекомендований період застосування препарату.
Перед нанесенням лікарського засобу слід ретельно очистити та підсушити уражену ділянку шкіри.
Зазвичай тонкий шар крему Елосоне наносять на уражені ділянки шкіри один раз на добу. Лікування кремом Елосоне слід припинити після зникнення симптомів захворювання.
Якщо після двох тижнів застосування препарату поліпшення не настало, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися перевірка діагнозу.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років та у підлітків препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози крему Елосоне
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату або випадкового проковтування, слід негайно звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні препарату або застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути симптоми передозування, наприклад, набряки, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, зниження імунітету, а в тяжких випадках — хвороба Іценко-Кушинга (симптоми включають, зокрема, ожиріння обличчя та тулуба, послаблення м'язової сили, затримку зростання у дітей).
Тривале застосування препарату може порушувати гормональну рівновагу організму. У разі виникнення симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це необхідно.
Пропуск застосування крему Елосоне
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пропущену дозу слід застосувати якомога швидше, а потім продовжити застосовувати звичайну схему дозування.
Припинення застосування крему Елосоне
Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування крему Елосоне. У протилежному випадку можуть виникнути симптоми у загостреній формі. Припинення лікування має бути поступовим і здійснюватися згідно з рекомендаціями лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування лікарських засобів, що містять мометазон, спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення волосяних фолікулів
відчуття печіння, свербіж.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

контактний дерматит
депігментація шкіри
гіпертрихоз
стрії
висипання, подібні до вугрових
атрофія шкіри
інфекції, фурункули
парестезії (поколювання, оніміння)
біль у місці застосування, реакції у місці застосування
нечітке бачення.

Під час місцевого застосування глюкокортикостероїдів рідко спостерігали такі побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, періоральний дерматит, макерація (розм'якшення шкіри), потіння та телеангіектазії (розширення кровоносних судин під шкірою).
Діти та підлітки
Через більший коефіцієнт площі поверхні шкіри до маси тіла діти та підлітки можуть мати більшу, ніж у дорослих, схильність до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та розвитку синдрому Кушинга (див. розділ 2 — Попередження та заходи обережності).
Тривала терапія глюкокортикостероїдами, зокрема кремом Елосоне, може порушувати ріст і розвиток дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати крем Елосоне

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить крем Елосоне

Діючою речовиною лікарського засобу є фуроат мометазону. 1 грам крему містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: карбомер 1342, пемулен TR-1 NF, рідкий парафін, гексиленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), динатрію едетат, троламін, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб крем Елосоне та що містить упаковка
Лікарський засіб крем Елосоне — це крем однорідної консистенції білого кольору.
Упаковка
Алюмінієва тюбикова тара, всередині покрита епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з поліетилену (HDPE), що містить 15 г або 30 г крему, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
1 тюбик по 15 г
1 тюбик по 30 г
Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув
Польща