Elosone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ELOSONE, 1 mg/g, crema
Mometasono furoato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elosone crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elosone crema
3. Come usare Elosone crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elosone crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elosone crema e a cosa serve

Elosone è una crema contenente come principio attivo il mometasono furoato, un corticosteroide ad azione potente destinato all’applicazione cutanea. Il mometasono furoato, applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni:
Trattamento dell’infiammazione e del prurito associati a malattie della pelle sensibili ai corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elosone crema

Quando non usare il medicinale Elosone crema

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• nell'acne vulgaris e nell'acne rosacea;
• nelle alterazioni atrofiche della pelle;
• nella dermatite periorale;
• in caso di prurito (prurito) nell'area anale o genitale;
• nel dermatite da pannolino (arrossamento ed eruzione localizzati nella zona a contatto con il pannolino);
• nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, verruche cutanee, condilomi acuminati – verruche localizzate nell'area anale e genitale, mollusco contagioso – malattia caratterizzata dalla comparsa di lesioni cutanee sotto forma di noduli duri, di colore bianco-ceroso) e nelle infezioni parassitarie e fungine (ad es. causate da funghi chiamati lieviti o dermatofiti);
• in caso di infezione da virus della varicella-zoster;
• in caso di tubercolosi;
• in caso di sifilide;
• se il paziente ha manifestato una reazione post-vaccinale (reazione anomala dell'organismo dopo la somministrazione di un vaccino, caratterizzata ad es. da eruzioni cutanee o arrossamento della pelle);
• su ferite e su cute ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elosone crema, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se durante il trattamento con Elosone crema si manifesta irritazione cutanea o allergia, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico.
Se il paziente manifesta disturbi della vista o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente nota cambiamenti nell'aspetto della pelle trattata con Elosone crema, deve informare immediatamente il medico. Potrebbero essere sintomi di infezione batterica o fungina. In caso di infezione, il medico prescriverà un trattamento adeguato. Se non si verifica una risposta positiva al trattamento in breve tempo, il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di Elosone crema.
Anche se Elosone crema viene applicato sulla pelle, il furoato di mometasone può essere assorbito nell'organismo, causando disturbi ormonali, ad es. un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (sistema che regola la secrezione degli ormoni surrenali, inclusi i glucocorticosteroidi) dopo la fine del trattamento, o la comparsa della sindrome di Cushing (insieme di sintomi come obesità, facies "lunare", arrossamento del viso, strie, debolezza, riduzione dell'immunità, aumento della pressione arteriosa, legati a un aumento della concentrazione di glucocorticosteroidi nel sangue), aumento della concentrazione di glucosio nel sangue o escrezione di glucosio nelle urine.
In caso di applicazione di Elosone crema su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive, il medico effettuerà controlli periodici sullo stato del paziente.
Nei pazienti ai quali Elosone crema viene applicato su ampie superfici di cute lesa, nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive (ad es. in plastica), il rischio di effetti indesiderati è maggiore. Elosone crema non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive sul viso e nei bambini.
Se è necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Si deve evitare l'uso prolungato di Elosone crema in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.
Si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento con Elosone crema. Dopo la sospensione di un trattamento prolungato con Elosone crema, può manifestarsi un effetto di rimbalzo, caratterizzato da infiammazione cutanea con intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. Per evitarlo, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose o la frequenza di somministrazione fino all'interruzione completa del trattamento.
Elosone crema deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con psoriasi, anche perché potrebbe verificarsi una recidiva o un peggioramento dei sintomi della malattia (ad es. psoriasi pustolosa generalizzata) o altri effetti indesiderati. Nel caso di trattamento della psoriasi, il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente.
Elosone crema può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico formulare una diagnosi corretta. Il medicinale può inoltre ritardare la guarigione delle lesioni.
Elosone crema non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre.
È necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi durante l'applicazione.

Bambini e adolescenti
Elosone crema non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età.
Nel caso di utilizzo nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, è necessario prestare particolare attenzione e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Nei bambini, il rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione del medicinale è maggiore, inclusi disturbi dell'equilibrio ormonale dell'organismo (vedere punto 4).

Elosone crema e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante un uso prolungato, applicato su ampie superfici cutanee o sotto medicazioni occlusive, Elosone crema può:

• alterare l'effetto dei farmaci anticoagulanti;
• ridurre l'effetto dei farmaci antidiabetici;
• potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci;
• aumentare l'escrezione di potassio indotta dai diuretici.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Elosone crema può essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che è strettamente necessario. Non si deve applicare il medicinale su ampie superfici del corpo e per periodi prolungati.
Allattamento
Elosone crema non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Se è necessario usare il medicinale in dosi elevate o per un periodo prolungato, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'uso di Elosone crema sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Elosone crema contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216).
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Elosone crema

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non prolungare il periodo di trattamento raccomandato.
Prima di applicare il medicinale, è necessario pulire accuratamente e asciugare la zona cutanea interessata.
Di solito si applica uno strato sottile di Elosone crema una volta al giorno sulle zone della pelle colpite. Il trattamento con Elosone crema deve essere interrotto non appena i sintomi della malattia scompaiono.
Se dopo 2 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico, poiché sarà necessario riesaminare la diagnosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni e negli adolescenti, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, rispettando scrupolosamente le indicazioni del medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elosone crema
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.
Un uso prolungato del medicinale o l’applicazione su ampie superfici cutanee possono provocare sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi più gravi, sindrome di Cushing (i sintomi comprendono, tra l'altro, accumulo di grasso al viso e al tronco, debolezza muscolare, ritardo della crescita nei bambini).
L’uso prolungato del medicinale può alterare l’equilibrio ormonale dell’organismo. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell’applicazione di Elosone crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Applicare la dose dimenticata non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico.

Interruzione del trattamento con Elosone crema
Dopo un trattamento prolungato, non interrompere bruscamente l’uso di Elosone crema. In caso contrario, i sintomi potrebbero riapparire in forma aggravata. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e in modo controllato, seguendo le indicazioni del medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Durante l'uso di medicinali contenenti mometazone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi non meno di 1 volta su 10.000 persone):

• follicolite
• sensazione di bruciore, prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dermatite da contatto
• ipopigmentazione cutanea
• ipertricosi
• strie
• alterazioni acneiformi
• atrofia cutanea
• infezioni, foruncoli
• parestesie (formicolio, intorpidimento)
• dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applic
• vista offuscata.

Durante l'applicazione locale di glicocorticosteroidi sono stati raramente osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite periorale, macerazione (ammorbidimento della pelle), sudorazione eccessiva e teleangectasie (dilatazione dei vasi sanguigni sottocutanei).
Bambini e adolescenti
A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e massa corporea, bambini e adolescenti possono manifestare una maggiore suscettibilità, rispetto agli adulti, all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e all'insorgenza della sindrome di Cushing (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni).
Una terapia cronica con glicocorticosteroidi, incluso il medicinale Elosone crema, può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elosone crema

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elosone crema

• La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometasone. 1 grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: carbomer 1342, pemulen TR-1 NF, paraffina liquida, glicole esaclenico, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), edetato disodico, trolamina, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Elosone crema e contenuto della confezione
Il medicinale Elosone crema è una crema di consistenza omogenea, di colore bianco.
Confezione
Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene (HDPE), contenente 15 g o 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
1 tubo da 15 g
1 tubo da 30 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polonia