Ivoxel

Prospecto: Información para el usuario

Ivoxel
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ivoxel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ivoxel
3. Cómo usar Ivoxel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivoxel
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES IVOXEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ivoxel contiene como principio activo el furoato de mometasona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o esteroides) para uso tópico.
Los corticosteroides tópicos se pueden clasificar según su potencia en 4 grupos: de acción débil, moderada, potente y muy potente. Ivoxel se clasifica como un "corticosteroide potente".
En adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, Ivoxel se utiliza para reducir los síntomas provocados por ciertas enfermedades inflamatorias de la piel, como la psoriasis (excluyendo la psoriasis vulgar extensa) y la dermatitis atópica.
Ivoxel no curará la enfermedad, pero debería ayudar a aliviar sus síntomas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR IVOXEL

Cuándo no debe utilizarse Ivoxel

• si el paciente o el niño tiene alergia al furoato de mometasona o a otro corticoide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6,

• en otras alteraciones cutáneas, ya que Ivoxel podría empeorar estas afecciones, en particular:

• rosácea (enfermedad de la piel de la cara),

• acné vulgar,

• dermatitis perioral,

• picor en la zona del ano y de los órganos genitales,

• dermatitis del pañal,

• infecciones bacterianas, como tiña, infecciones víricas, como el herpes, la varicela o el herpes zóster, infecciones fúngicas, como el pie de atleta (piel enrojecida, con picor y descamación en los pies) o infecciones por levaduras (infección vaginal que puede causar flujo y picor),

• infecciones bacterianas, como la tuberculosis (enfermedad pulmonar) o la sífilis (enfermedad transmitida por vía sexual),

• si el paciente ha tenido recientemente una reacción tras una vacunación (por ejemplo, contra la gripe),

• en los párpados.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Ivoxel, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse Ivoxel en los párpados.
• Evite el contacto del crema con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua limpia. Si la irritación ocular persiste, póngase en contacto con su médico.
• No aplique la crema sobre la piel dañada ni sobre membranas mucosas.
• No utilice Ivoxel en la cara sin estricta supervisión médica.
• Si tras la aplicación de Ivoxel aparece irritación o alergia, debe informar inmediatamente a su médico.
• El uso de este medicamento en el tratamiento de la psoriasis puede provocar un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, la aparición de la forma pustulosa de la psoriasis). El médico debe evaluar periódicamente la evolución de la enfermedad, ya que el tratamiento con este medicamento en la psoriasis requiere un control médico estricto.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.

Niños (menores de 2 años):
Ivoxel no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Ivoxel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta, así como cualquier otro producto o suplemento dietético, como vitaminas.
Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte con su médico.

• No utilice productos que contengan látex (por ejemplo, preservativos, anillos vaginales) durante la aplicación de Ivoxel en la zona genital o anal, ya que la eficacia (seguridad) de estos productos podría verse reducida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Si el médico prescribe la crema durante el embarazo o la lactancia, la paciente debe evitar el uso de dosis elevadas y debe utilizar el medicamento durante el periodo más corto posible.
• No aplique Ivoxel en la piel de los senos durante la lactancia.

Ivoxel contiene alcohol cetostearílico emulsionante, alcohol cetílico y butilhidroxitolueno.
El alcohol cetostearílico emulsionante y el alcohol cetílico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR IVOXEL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico debe evaluar el uso del medicamento a intervalos regulares.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad:

• Aplicar una capa fina de crema suavemente sobre la zona afectada de la piel una vez al día.
• Debe utilizarse una cantidad pequeña de crema. La cantidad de crema que cabe en la punta de un dedo (entre la punta del dedo índice de un adulto y su primera articulación) es suficiente para cubrir una superficie de piel dos veces mayor que la palma de la mano de un adulto. Nunca debe utilizarse una cantidad mayor de crema ni con más frecuencia de la indicada por el médico o farmacéutico.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:

• No debe aplicarse la crema sobre grandes superficies corporales (más del 20% de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados (por ejemplo, diariamente durante más de tres semanas).
• A menos que el médico indique lo contrario, no debe aplicarse vendaje ni apósito sobre la zona tratada. Esto aumentaría la absorción del medicamento y podría intensificar los posibles efectos adversos.

Niños (a partir de 2 años de edad):

• No aplicar la crema en niños mayores de 2 años en ninguna parte del cuerpo sin un control médico estricto.
• No aplicar la crema en una superficie que supere el 10% de la superficie corporal del niño.
• No aplicar en pliegues de la piel ni bajo un apósito hermético.
• No utilizar durante más de 3 semanas.

Vía de administración

El medicamento Ivoxel está destinado para uso tópico (aplicación sobre la piel).
Este medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ivoxel

• En caso de ingestión accidental de la crema, no se esperan efectos adversos. Sin embargo, si se tienen dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si la crema se utiliza con mayor frecuencia de la recomendada o sobre grandes superficies corporales, el medicamento podría afectar la acción de algunas hormonas. En los niños, esto podría provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo.
• Si la crema se ha utilizado de forma incorrecta, con demasiada frecuencia y/o durante períodos prolongados, debe informarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Ivoxel

• Aplicar la crema tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado.
• No debe aplicarse una dosis doble ni utilizar la crema dos veces al día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivoxel

• Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con la crema, ya que podría ser perjudicial.
• El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ivoxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si no se observa mejoría tras la administración del medicamento según las indicaciones del médico o si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con el médico.
Los efectos adversos en niños y adultos relacionados con la aplicación local de corticosteroides incluyen reacciones que ocurren:
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas:
Sensación de escozor leve a moderada en el lugar de aplicación, sensación de hormigueo/picor, prurito, infecciones bacterianas, trastornos del sentido (parestesias), forúnculos cutáneos (foliculitis), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea).
Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas:
Alteraciones irregulares en la piel (estrías), irritación cutánea, hipertricosis, cambios en la pigmentación de la piel, dermatitis perioral, ablandamiento y blanqueamiento de la piel (maceración cutánea), dermatitis alérgica de contacto, formación de pústulas en la piel facial (dermatitis tipo rosácea), estados inflamatorios (incluyendo reacciones tipo acné), coloración púrpura o azul oscura de la piel (equimosis subcutánea), sudoración, sequedad, sensibilización, foliculitis y infecciones secundarias.
Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas:
Dilatación de los vasos sanguíneos en la piel o "arañas vasculares".
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Visión borrosa.
Cuando se aplican dosis elevadas, se trata una gran superficie corporal, el tratamiento es prolongado o se utiliza bajo vendaje oclusivo, el riesgo de presentar efectos adversos aumenta.
Los corticosteroides pueden alterar la producción normal de esteroides en el organismo. Esto es más probable cuando se administran dosis altas durante un período prolongado.
Especialmente en niños tratados con corticosteroides en forma de pomada o crema, puede producirse la absorción del medicamento a través de la piel y aparecer trastornos conocidos como síndrome de Cushing, con múltiples síntomas como cara "lunar" y debilidad. Los niños sometidos a tratamiento prolongado pueden crecer más lentamente que sus compañeros. Para evitarlo, el médico recetará la dosis más baja de esteroide que permita controlar adecuadamente los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IVOXEL

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo,
tras las palabras: „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez del medicamento después de la primera apertura del envase (tubo): 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ivoxel

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: agua purificada, vaselina blanca que contiene butilhidroxitolueno (E 321), parafina líquida, 2-metilpentano-2,4-diol, alcohol cetosteárilico emulsionante (tipo A), que contiene fosfato disódico/potásico para ajustar el pH, éter cetosteárilico de macrogol, alcohol cetílico, glicerol, ácido cítrico, citrato sódico, goma xantana.

Aspecto del medicamento Ivoxel y contenido del envase
Ivoxel es una crema blanca.
El medicamento se presenta en tubos laminados de PE/aluminio con tapón de polipropileno, envasados en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g o 100 g de crema.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
(Logotipo del titular de la autorización)
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Almirall Sp. z o.o.
Calle Pileckiego 63
02-781 Varsovia
Tel.: 22 330 02 57
Fax: 22 313 01 57
El medicamento ha sido autorizado para su uso en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: