Ivoxel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivoxel
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ivoxel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ivoxel
3. Come usare Ivoxel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivoxel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È IVOXEL E A COSA SERVE

Ivoxel contiene come principio attivo il mometasone furoato, appartenente al gruppo dei corticosteroidi (o steroidi) per uso topico.
I corticosteroidi per uso topico possono essere classificati in base all’intensità dell’effetto in 4 gruppi: a bassa, media, alta e molto alta potenza. Ivoxel è classificato come corticosteroide ad alta potenza.
Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, Ivoxel viene utilizzato per ridurre i sintomi causati da alcune malattie infiammatorie della pelle, come la psoriasi (esclusa la psoriasi vulgaris estesa) e la dermatite atopica.
Ivoxel non cura la malattia, ma contribuisce ad alleviarne i sintomi.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE IVOXEL

Quando non usare il medicinale Ivoxel

• se il paziente o il bambino è allergico al furoato di mometasone o ad un altro corticosteroide oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,

• in altre patologie cutanee, poiché Ivoxel potrebbe aggravare tali condizioni, in particolare:

• rosacea (malattia della pelle del viso),

• acne comune,

• dermatite periorale,

• prurito della zona anale e genitale,

• dermatite da pannolino,

• infezioni batteriche, come lo scabbia, infezioni virali, come l'herpes, l'herpes zoster e la varicella, infezioni micotiche, come il piede d'atleta (pelle rossa, pruriginosa e squamosa dei piedi) o infezioni da lieviti (infezione vaginale che può causare perdite vaginali e prurito),

• infezioni batteriche, come la tubercolosi (malattia dei polmoni) o la sifilide (malattia trasmessa sessualmente),

• se il paziente ha recentemente manifestato una reazione avversa alla vaccinazione (ad es. contro l'influenza),

• sulle palpebre.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ivoxel, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Non usare il medicinale Ivoxel sulle palpebre.
• Evitare il contatto della crema con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua pulita. Se l'irritazione oculare persiste, contattare il medico.
• Non applicare la crema su cute lesa o su membrane mucose.
• Non usare il medicinale Ivoxel sul viso senza stretta supervisione medica.
• In caso di comparsa di irritazione o reazioni allergiche dopo l'applicazione del medicinale Ivoxel, informare immediatamente il medico.
• L'uso del medicinale nel trattamento della psoriasi potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia (ad es. comparsa della forma pustolosa di psoriasi). Il medico dovrà valutare periodicamente l'andamento della malattia, poiché l'uso di questo medicinale nella psoriasi richiede un controllo medico rigoroso.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini (di età inferiore ai 2 anni):
Il medicinale Ivoxel non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ivoxel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di altri prodotti o integratori alimentari, come le vitamine.
Prima di usare qualsiasi medicinale, consultare il medico.

• Non utilizzare prodotti contenenti lattice (ad es. preservativi, anello vaginale) durante l'applicazione del medicinale Ivoxel nell'area genitale o anale, poiché l'efficacia (sicurezza) di tali prodotti potrebbe risultare compromessa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se il medico prescrive la crema durante la gravidanza o l'allattamento, la paziente deve evitare l'uso di dosi elevate e deve utilizzare il medicinale per il periodo più breve possibile.
• Non applicare il medicinale Ivoxel sulla pelle del seno durante l'allattamento.

Il medicinale Ivoxel contiene alcool cetostearilico emulsionante, alcool cetilico e butilidrossitoluene.
L'alcool cetostearilico emulsionante e l'alcool cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. COME USARE IL MEDICINALE IVOXEL

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deve valutare l'uso del medicinale a intervalli regolari.

Adulti, inclusi pazienti anziani, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni:

• Applicare delicatamente una sottile strato di crema sull'area cutanea interessata una volta al giorno.
• Usare una piccola quantità di crema. Una quantità pari alla punta di un dito (dalla punta all'articolazione mediale del dito indice di un adulto) è sufficiente per coprire un'area cutanea pari al doppio della superficie di una mano adulta. Non usare mai una quantità maggiore di crema o con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico o dal farmacista.

Adulti, inclusi pazienti anziani:

• Non applicare la crema su ampie aree del corpo (oltre il 20% della superficie corporea) né per periodi prolungati (ad esempio ogni giorno per oltre tre settimane).
• A meno che il medico non indichi diversamente, non applicare bendaggi o medicazioni sul sito di applicazione. Ciò potrebbe aumentare l'assorbimento del medicinale e intensificare gli effetti indesiderati.

Bambini (di età pari o superiore a 2 anni):

• Non usare la crema nei bambini di età superiore a 2 anni su alcuna parte del corpo senza stretto controllo medico.
• Non applicare la crema su aree superiori al 10% della superficie corporea del bambino.
• Non applicare la crema nelle pieghe cutanee né sotto medicazioni occlusive.
• Non usare per più di 3 settimane.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Ivoxel è destinato all'applicazione cutanea (uso topico).
Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ivoxel

• In caso di ingestione accidentale della crema, il medicinale non dovrebbe causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di preoccupazione, contattare il medico o il farmacista.
• Se la crema viene usata più frequentemente di quanto raccomandato o su ampie aree del corpo, il medicinale potrebbe influenzare l'azione di alcuni ormoni. Nei bambini, ciò potrebbe portare a disturbi della crescita e dello sviluppo.
• Se la crema è stata usata in modo non conforme alle indicazioni del medico riguardo al dosaggio, troppo frequentemente e/o per periodi prolungati, informare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'applicazione di Ivoxel

• Applicare la crema non appena ci si ricorda, quindi continuare con il trattamento come previsto.
• Non applicare una doppia dose né usare la crema due volte nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ivoxel

• In caso di trattamento prolungato, non interrompere bruscamente l'uso della crema, poiché ciò potrebbe essere dannoso.
• Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Ivoxel può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di mancato miglioramento dopo l’uso del medicinale secondo le indicazioni del medico o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario contattare il medico.

Reazioni avverse nei bambini e negli adulti in seguito all’applicazione locale di corticosteroidi comprendono effetti che si verificano:

Frequenti: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone:
Sensazione di bruciore da lieve a moderata nel sito di applicazione, sensazione di formicolio/punzione, prurito, infezioni batteriche, disturbi della sensibilità (parestesie), foruncolosi cutanea, assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

Non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone:
Alterazioni cutanee irregolari (strie), irritazione cutanea, eccessiva crescita dei peli (ipertricosi), alterazioni del colore della pelle, dermatite periorale, ammorbidimento e sbiancamento della pelle (macerazione cutanea), dermatite allergica da contatto, comparsa di pustole piene di pus sul viso (dermatite simile alla rosacea papulopustolosa), stati infiammatori (inclusi reazioni simili all’acne), colorazione porpora o bluastro-violacea della pelle (emorragie sottocutanee), sudorazione eccessiva, secchezza, sensibilizzazione, follicolite e infezioni secondarie.

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone:
Dilatazione dei vasi sanguigni sulla pelle o teleangectasie ("ragnetti vascolari").

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Offuscamento della vista.

Nel caso di utilizzo di dosi elevate, trattamento di ampie aree cutanee, terapia prolungata o applicazione sotto bendaggi occlusivi, il rischio di effetti indesiderati aumenta.
I corticosteroidi possono alterare la normale produzione di steroidi nell’organismo. Tale evenienza è più probabile in caso di trattamento prolungato con alte dosi del medicinale.

In particolare nei bambini sottoposti a trattamento con corticosteroidi sotto forma di unguento o crema, il farmaco può essere assorbito attraverso la pelle e causare disturbi noti come sindrome di Cushing, con sintomi quali faccia "a luna piena" e debolezza muscolare. I bambini sottoposti a trattamenti prolungati possono crescere più lentamente rispetto ai coetanei. Per prevenire ciò, il medico prescriverà la dose più bassa di corticosteroide in grado di controllare adeguatamente i sintomi della malattia.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE IVOXEL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul tubo,
riportata dopo le parole: „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio (tubo): 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ivoxel

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Altri componenti: acqua depurata, vaselina bianca contenente butilidrossitoluene (E 321), paraffina liquida, 2-metilpentano-2,4-diolo, alcool cetostearilico emulsionante (tipo A), contenente disodio fosfato/potassio fosfato per regolazione del pH, etere macrogolico cetostearilico, alcool cetilico, glicerolo, acido citrico, citrato di sodio, gomma xantana.

Aspetto del medicinale Ivoxel e contenuto della confezione
Ivoxel è una crema bianca.
Il medicinale è contenuto in tubi laminati in PE/Alluminio con tappo in polipropilene, inseriti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g oppure 100 g di crema.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania
(Logo del titolare dell'autorizzazione)
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare responsabile:
Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Varsavia
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57
Il medicinale è stato autorizzato all'uso nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: