Ивоксел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ивоксел
1 мг/г, крем
Мометазонфуроат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ивоксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ивоксел
3. Как применять препарат Ивоксел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ивоксел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ИВОКСЕЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Ивоксел содержит в качестве действующего вещества мометазонфуроат, который относится к группе лекарственных средств — кортикостероидов (или стероидов) для местного применения.
Кортикостероиды для местного применения в зависимости от силы действия можно разделить на 4 группы: со слабым, умеренным, сильным и очень сильным действием. Препарат Ивоксел классифицируется как «сильный кортикостероид».
У взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше препарат Ивоксел применяется для уменьшения симптомов, вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, такими как псориаз (за исключением распространённого обыкновенного псориаза) и атопический дерматит.
Препарат Ивоксел не излечивает заболевание, но должен помочь в снятии его симптомов.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИВОКСЕЛ

Когда не следует применять лекарственное средство Ивоксел

• если у пациента или ребёнка имеется аллергия на фуроат мометазона или другой кортикостероид, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в пункте 6,

• при других заболеваниях кожи, поскольку Ивоксел может усугубить эти состояния, в частности:

• розацеа (заболевание кожи лица),

• обыкновенный акне,

• периоральный дерматит,

• зуд области ануса и половых органов,

• опрелости,

• бактериальных инфекциях, таких как стрептодермия, вирусных инфекциях, таких как герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, грибковых инфекциях, таких как микоз стоп (покраснение, зуд и шелушение кожи стоп) или кандидоз (грибковое поражение влагалища, которое может вызывать выделения и зуд),

• бактериальных инфекциях, таких как туберкулёз (заболевание лёгких) или сифилис (заболевание, передающееся половым путём),

• если у пациента недавно наблюдалась реакция на вакцинацию (например, против гриппа),

• на веках.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ивоксел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять лекарственное средство Ивоксел на веках.
• Необходимо избегать контакта крема с глазами. В случае попадания лекарства в глаза тщательно промыть глаза чистой водой. При сохранении раздражения глаз следует обратиться к врачу.
• Не следует наносить крем на повреждённую кожу и слизистые оболочки.
• Не следует применять лекарственное средство Ивоксел на лице без строгого контроля врача.
• При возникновении раздражения или аллергической реакции после применения лекарственного средства Ивоксел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Применение лекарственного средства при псориазе может привести к ухудшению симптомов заболевания (например, появлению пустулёзной формы псориаза). Врач должен регулярно оценивать течение заболевания, поскольку применение этого лекарственного средства при псориазе требует строгого врачебного контроля.
• При возникновении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети (в возрасте до 2 лет):
Лекарственное средство Ивоксел не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие Ивоксела с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и других средствах или добавках к пище, таких как витамины.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

• Не использовать изделия, содержащие латекс (например, презервативы, вагинальные диафрагмы), во время применения лекарственного средства Ивоксел в области половых органов или ануса, поскольку безопасность применения (эффективность) этих изделий может быть снижена.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Если врач назначил крем пациентке во время беременности или кормления грудью, пациентка должна избегать применения больших доз лекарственного средства и использовать его в течение возможно более короткого срока.
• Не применять лекарственное средство Ивоксел на кожу молочной железы во время грудного вскармливания.

Лекарственное средство Ивоксел содержит эмульгирующий цетостеариловый спирт, цетиловый спирт
и бутилгидрокситолуол.
Эмульгирующий цетостеариловый спирт и цетиловый спирт могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ИВОКСЕЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач должен регулярно оценивать необходимость дальнейшего применения препарата.

Взрослые, включая пожилых пациентов, подростки и дети в возрасте от 2 лет:

• Ежедневно один раз наносить тонкий слой крема аккуратно на поражённый участок кожи.
• Следует использовать небольшое количество крема. Количество крема, нанесённое на кончик пальца (от кончика указательного пальца взрослого человека до первого сустава), достаточно для покрытия поверхности кожи, вдвое превышающей площадь ладони взрослого. Никогда не следует применять крем в большем количестве или чаще, чем рекомендовано врачом или фармацевтом.

Взрослые, включая пожилых пациентов:

• Не следует применять крем на обширные участки тела (более 20% поверхности тела) или длительно (например, ежедневно более трёх недель).
• Если врач не дал иных указаний, не следует накладывать повязку или бинт на место нанесения препарата. Это может привести к увеличению всасывания препарата и усилению возможных побочных эффектов.

Дети (в возрасте от 2 лет):

• Не применять крем у детей старше 2 лет на любые участки тела без строгого медицинского контроля.
• Не применять крем на площадь, превышающую 10% поверхности тела ребёнка.
• Не применять в складках кожи и под плотной повязкой.
• Не применять дольше, чем в течение 3 недель.

Способ применения
Лекарство Ивоксел предназначено для применения на кожу (местное применение).
Препарат предназначен исключительно для наружного использования.

Применение препарата Ивоксел в дозе, превышающей рекомендованную:

• При случайном проглатывании крема, как правило, не возникает никаких побочных эффектов. Однако при наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• При применении крема чаще, чем рекомендовано, или на обширных участках тела препарат может оказывать влияние на выработку некоторых гормонов. У детей это может привести к нарушениям роста и развития.
• Если крем применялся не в соответствии с рекомендациями врача по дозировке, слишком часто и (или) длительно, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ивоксел:

• Нанесите крем как можно скорее, затем продолжайте применение в обычном режиме.
• Не следует применять двойную дозу крема или наносить крем дважды в день для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ивоксел:

• При длительном применении не следует резко прекращать использование крема, поскольку это может быть вредно.
• Лечение следует постепенно отменять в соответствии с рекомендациями врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, Ivoxel может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата в соответствии с рекомендациями врача улучшения не наступило или симптомы ухудшились, необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные явления у детей и взрослых, связанные с местным применением
кортикостероидов, включают следующие реакции:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:
Лёгкое до умеренного ощущение жжения в месте нанесения, покалывание/жжение, зуд, бактериальные инфекции, нарушения чувствительности (парестезии), фурункулёз кожи (фолликулит), истончение кожи (атрофия кожи).
Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:
Нерегулярные изменения кожи (стрии), раздражение кожи, чрезмерное оволосение (гипертрихоз), изменения окраски кожи, периоральный дерматит, размягчение и обесцвечивание кожи (макерация кожи), аллергический контактный дерматит, гнойничковые высыпания на лице (дерматит, напоминающий розацеа), воспалительные состояния (включая реакции, подобные акне), пурпурные или тёмно-синие изменения окраски кожи (подкожные кровоизлияния), потливость, сухость, сенсибилизация, фолликулит и вторичные инфекции.
Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек:
Расширение кровеносных сосудов на коже или «сосудистые звёздочки».
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
Нечёткость зрения.
При применении больших доз, лечении обширных участков кожи, длительном лечении или использовании под повязками повышается риск возникновения нежелательных явлений.
Кортикостероиды могут нарушать нормальное образование стероидов в организме. Это более вероятно при длительном применении больших доз препарата.
Особенно у детей, получающих кортикостероиды в виде мази или крема, может происходить всасывание препарата через кожу и возникновение нарушений, называемых синдромом Кушинга, с такими симптомами, как «лунообразное» лицо и слабость. Дети, получающие длительное лечение, могут расти медленнее, чем их сверстники. Чтобы избежать этого, врач назначит минимальную дозу стероида, при которой симптомы заболевания будут эффективно контролироваться.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ИВОКСЕЛ

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике
после слов: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки (тюбика): 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Ивоксел

• Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Один грамм крема содержит 1 мг фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: очищенная вода, белый вазелин, содержащий бутилгидрокситолуол (Е 321), жидкий парафин, 2-метилпентан-2,4-диол, эмульгирующий цетостеариловый спирт (тип А), содержащий динатрия гидрофосфат/калия фосфат для установления рН, макрогола цетостеариловый эфир, цетиловый спирт, глицерол, лимонная кислота, натрия цитрат, ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Ивоксел и что содержит упаковка
Лекарство Ивоксел представляет собой белый крем.
Упаковка препарата — ламинированные тюбики из ПЭ/алюминия с колпачком из полипропилена, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 70 г, 90 г или 100 г крема.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Германия
(Логотип регистранта)
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта:
Almirall Sp. z o. o.
ул. Пилецкого 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57
факс: 22 313 01 57
Лекарственный препарат был разрешён к применению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: