Івоксел

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Івоксел
1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Івоксел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Івоксел
3. Як застосовувати лікарський засіб Івоксел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Івоксел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Івоксел містить як діючу речовину мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів — кортикостероїдів (або стероїдів) для місцевого застосування.
Кортикостероїди для місцевого застосування можна поділити за силою дії на 4 групи: зі слабкою, помірною, сильною та дуже сильною дією. Лікарський засіб Івоксел класифікується як «сильний кортикостероїд».
У дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старше лікарський засіб Івоксел застосовують для зменшення симптомів, спричинених деякими запальними захворюваннями шкіри, такими як псоріаз (за винятком поширеного звичайного псоріазу) та атопічний дерматит.
Лікарський засіб Івоксел не вилікує захворювання, але має допомогти полегшити його симптоми.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІВОКСЕЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Івоксел

• якщо пацієнт або дитина мають алергію на мометазону фуроат або інший кортикостероїд чи будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,

• при інших захворюваннях шкіри, оскільки Івоксел може спричинити загострення цих захворювань, зокрема:

• розацеа (захворювання шкіри обличчя),

• звичайний вугровий висип,

• периоральному дерматиті,

• сверблячому задньому проході та статевих органах,

• діатезі,

• бактеріальному інфікуванні, наприклад, стрептодермії, вірусних інфекціях, таких як герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, грибкових інфекціях, таких як грибок ніг (червона,
  свербляча, шелушача шкіра ніг) або інфекції дріжджовими грибами (інфекція піхви, яка
  може спричиняти виділення та свербіж),

• бактеріальних інфекціях, таких як туберкульоз (захворювання легень) або сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом),

• якщо у пацієнта нещодавно виникла реакція на щеплення (наприклад, від грипу),

• на повіки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Івоксел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Не слід застосовувати лікарський засіб Івоксел на повіки.
• Слід уникати контакту крему з очима. У разі потрапляння лікарського засобу в очі слід ретельно промити очі чистою водою. Якщо подразнення очей триває, слід звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати крем на пошкоджену шкіру та слизові оболонки.
• Не застосовувати лікарський засіб Івоксел на обличчі без суворого контролю лікаря.
• У разі виникнення подразнення або алергії після застосування лікарського засобу Івоксел слід негайно повідомити про це лікареві.
• Застосування лікарського засобу при лікуванні псоріазу може спричинити погіршення симптомів захворювання (наприклад, виникнення пустульної форми псоріазу). Лікар повинен оцінювати стан захворювання через регулярні проміжки часу, оскільки застосування цього лікарського засобу при псоріазі потребує суворого контролю лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти (віком молодше 2 років):
Лікарський засіб Івоксел не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Івоксел і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, або які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про інші засоби або дієтичні добавки, такі як вітаміни.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

• Не використовувати продукти, що містять латекс (наприклад, презервативи, вагінальні кільця) під час застосування лікарського засобу Івоксел у ділянці статевих органів або заднього проходу, оскільки ефективність (безпека) цих продуктів може бути знижена.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо лікар призначить крем пацієнтці, яка вагітна або годує груддю, їй слід уникати застосування великих доз лікарського засобу та застосовувати його найкоротший можливий час.
• Не застосовувати лікарський засіб Івоксел на шкіру грудей під час годування груддю.

Лікарський засіб Івоксел містить емульгатор цетостеариловий спирт, цетиловий спирт
та бутилгідрокситолуен.
Емульгатор цетостеариловий спирт та цетиловий спирт можуть спричиняти місцеві реакції шкіри
(наприклад, контактний дерматит). Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві реакції шкіри
(наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Івоксел

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повинен оцінювати застосування ліку в регулярних часових інтервалах.
Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку, підлітки та діти віком 2 роки та старші:

• Раз на добу слід наносити тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри обережно.
• Слід використовувати невелику кількість крему. Крем, нанесений на кінчик пальця (від кінчика вказівного пальця дорослої людини до першого суглоба), достатній для покриття ділянки шкіри, яка у два рази перевищує площу долоні дорослої людини. Ніколи не слід застосовувати більшу кількість крему або частіше, ніж призначив лікар або фармацевт.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку:

• Не слід застосовувати крем на великі ділянки тіла (понад 20% поверхні тіла) або тривало (наприклад, щодня понад три тижні).
• Якщо лікар не призначив інакше, не слід накладати бинт або пов’язку на місце застосування ліку. Це може призвести до підвищеного всмоктування ліку та посилення можливих побічних ефектів.

Діти (віком 2 роки та старші):

• Не застосовувати крем у дітей віком понад 2 роки на будь-які ділянки тіла без суворого медичного контролю.
• Не застосовувати крем на площі, що перевищує 10% поверхні тіла дитини.
• Не застосовувати у шкірних складках або під щільною пов’язкою.
• Не застосовувати довше, ніж протягом 3 тижнів.

Спосіб застосування
Лік Івоксел призначений для застосування на шкіру (місцеве застосування).
Цей лік призначений виключно для зовнішнього використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Івоксел

• У разі випадкового проковтування крему лік, як правило, не повинен спричинити жодних побічних ефектів. Однак у разі виникнення побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• У разі застосування крему частіше, ніж рекомендовано, або на великих ділянках тіла, лік може впливати на дію певних гормонів. У дітей це може призвести до порушень росту та розвитку.
• Якщо крем застосовувався не згідно з рекомендаціями лікаря щодо дозування, надто часто і (або) тривалий час, про це слід повідомити лікареві або фармацевту.

Пропущене застосування ліку Івоксел

• Застосувати крем якомога швидше, потім продовжувати застосовувати, як і раніше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу крему або двічі застосовувати крем протягом доби, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Івоксел

• У разі тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування крему, оскільки це може бути шкідливим.
• Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен лікарський засіб, Івоксел може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі відсутності поліпшення після застосування лікування згідно з рекомендаціями лікаря або у разі погіршення симптомів слід звернутися до лікаря.
Побічні ефекти у дітей та дорослих у зв’язку з місцевим застосуванням
кортикостероїдів включають реакції, що виникають:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:
Легке до помірного відчуття печіння у місці застосування, відчуття поколювання/доки,
свербіж, бактеріальні інфекції, порушення чутливості (парестезії), фурункульоз шкіри (фолікуліт),
тоншання шкіри (атрофія шкіри).
Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:
Нерівномірні зміни на шкірі (стриї), подразнення шкіри, надмірне оволосіння (гіпертрихоз),
зміни забарвлення шкіри, дерматит навколо рота, м’якшення та вибілювання шкіри (макерація шкіри), алергічний контактний дерматит, гнійні пухирі на шкірі обличчя (дерматит, що нагадує розсипчастий розацею), запальні стани (зокрема реакції, подібні до вугрів), пурпурне або темно-синє забарвлення шкіри (підшкірні крововиливи), потіння, сухість, сенсибілізація, фолікуліт та вторинні інфекції.
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб:
Розширення кровоносних судин на шкірі або «павукоподібні» судини.
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:
Нечітке зорове сприйняття.
У разі застосування великих доз, лікування великих ділянок шкіри, тривалого лікування або застосування під пов’язками існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть порушувати нормальне утворення стероїдів в організмі. Це більш імовірно при тривалому застосуванні великих доз лікарського засобу.
Особливо у дітей, які лікуються кортикостероїдами у вигляді мазі або крему, може відбуватися всмоктування лікарського засобу через шкіру та виникнення порушень, відомих як синдром Кушинга, з численними симптомами, такими як «місячне» обличчя та слабкість. Діти, які довго лікуються, можуть рости повільніше, ніж їхні ровесники. Щоб уникнути цього, лікар призначить найменшу дозу стероїду, при якій симптоми хвороби адекватно контролюються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Івоксел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику
після слів: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття упаковки (тюбика): 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Івоксел

• Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Один грам крему містить 1 мг фуроату мометазону.
• Інші складові: очищена вода, біла вазеліна, що містить бутилгідрокситолуен (Е 321), рідкий парафін, 2-метилпентан-2,4-діол, емульгуючий цетостеариловий спирт (тип А), що містить динатрію гідрофосфат/калію для встановлення рН, поліетиленгліколь цетилстеариловий ефір, цетиловий спирт, гліцерол, лимонну кислоту, натрію цитрат, ксантанову смолу.

Як виглядають ліки Івоксел і що містить упаковка
Ліки Івоксел — це білий крем.
Упаковки ліків — це ламіновані тюбики з ПЕ/алюмінію з кришкою з поліпропілену, в картонному
пакеті.
Розміри упаковок: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 70 г, 90 г або 100 г крему.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Німеччина
(Логотип відповідальної організації)
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної
організації:
Almirall Sp. z o. o.
вул. Пілецького 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57
факс: 22 313 01 57
Лікарський засіб дозволено до застосування в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: