Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de crema contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom crema está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel susceptibles de tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

si el paciente tiene hipersensibilidad al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la atrofia cutánea;
en la dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras);
en reacciones posteriores a vacunación;
en la tuberculosis cutánea;
en lesiones cutáneas sifilíticas;
en prurito anal y genital;
en la dermatitis del pañal;
en la piel dañada o cubierta por úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o sensibilización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido curada.
Debido al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides por vía sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con la administración tópica de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, tales como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en la psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad cutánea.
Como con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes superficies ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si el médico lo considera necesario tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en los lactantes frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera que es necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de crema.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación local prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Las manifestaciones agudas de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada individuo.
Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, foliculitis, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, cambios tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en amplias superficies de la piel durante un período prolongado, especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración excesiva y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom:

La sustancia activa es furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fósforico, lecitina de soja hidrogenada, almidón glicolato de aluminio octenilsuccínico, dióxido de titanio, cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11023/2018/01
Número de autorización para la importación paralela: 662/15