Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, крем
Мометазони фуроас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Элоком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Элоком
Как применять препарат Элоком
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Элоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элоком и для чего он применяется

Препарат Элоком в форме крема содержит действующее вещество — фуроат мометазона. Фуроат мометазона является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Элоком в форме крема показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при угревой сыпи,
при розацеа,
при истончении кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не будет достигнут быстрый и положительный эффект от терапии, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширных участках тела, под повязками, длительно, а также на коже лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего по сравнению со взрослыми соотношения площади поверхности тела к массе тела существует более высокая вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемое лекарственное средство Элоком не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытой формы глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, а также к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены препарата. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режеотскочный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачу, а также может замедлять заживление.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если это решит врач после тщательного сопоставления риска нежелательных эффектов у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем крема.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте до 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное местное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенное отменение препарата.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов для нанесения на кожу наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, изменения, напоминающие акне, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечёткое зрение.

При применении препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (макерация), потливость, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком:

Активным веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм крема содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, гидрогенизированный соевый лецитин, натрий октенилсукцинат крахмала, диоксид титана, воск белый, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это крем.
Упаковка лекарства
Алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11023/2018/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 662/15