Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom crema contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad elevata potenza; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom crema è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle reattive ai corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• in caso di ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
• nell'acne vulgaris,
• nel rosacea,
• nell'atrofia cutanea,
• nella dermatite periorale,
• nelle infezioni batteriche (ad esempio tigna, impetigine), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio causate da dermatofiti o lieviti),
• in caso di reazioni post-vaccinali,
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle lesioni cutanee sifilitiche,
• nel prurito anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di reazione allergica, si deve contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si deve interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché questo può agire come una medicazione occlusiva e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale deve essere esercitata nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo la sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, si deve consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico, e può inoltre ritardare la guarigione.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.

Interazioni del medicinale Elocom con altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o comunque previsti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo quando, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in misura tale da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il bambino rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vengono di solito trattate una volta al giorno con uno strato sottile di crema.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per un periodo superiore a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto appropriato. Gli effetti acuti del sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il medicinale.

Omissione dell'applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su vaste aree della cute per un periodo prolungato, specialmente se associata all'uso di medicazioni occlusive (sigillanti), può determinare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Termine di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio – 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, lecitina di soia idrogenata, amido alluminio ottene succinato, biossido di titanio, cera bianca, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una crema.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 15 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11023/2018/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 662/15