Edelan

Prospecto: Información para el usuario

Edelan, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edelan

Cuándo no debe utilizar Edelan:

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas de la piel (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas plantares, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones posteriores a vacunación,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito de la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o cubierta con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Edelan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso de Edelan:

• en una gran superficie corporal,
• bajo vendajes oclusivos,
• durante períodos prolongados,
• en la piel de la cara,
• en los pliegues cutáneos,
• en niños.

Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En caso de infección, el médico instaurará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado.
Dado que el medicamento se absorbe a través de la piel, existe un riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos.
Debe utilizarse la menor cantidad eficaz del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe una mayor probabilidad de presentar efectos adversos sistémicos, incluyendo alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Edelan en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción cutánea del medicamento.
Edelan, administrado tópicamente, no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo las zonas de los párpados) debido al riesgo de desarrollar glaucoma o catarata subcapsular posterior.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar Edelan con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Edelan, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar el aspecto de ciertas lesiones cutáneas, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización de heridas.

Edelan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No existen datos disponibles sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No obstante, no debe aplicarse en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados.
En estudios realizados en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos del medicamento en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Edelan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Edelan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para aplicación sobre la piel.
Adultos:
Aplicar una capa fina del medicamento Edelan sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día.
Niños y adolescentes:
Uso en niños menores de 2 años:
No debe utilizarse el medicamento Edelan en niños menores de 2 años.
Uso en niños mayores de 2 años:
En niños mayores de 2 años, el medicamento Edelan se utiliza una vez al día, únicamente sobre una pequeña superficie de la piel.
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento tras un periodo de uso superior a 3 semanas.
Duración del tratamiento:
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, es decir, más de 3 semanas.
La aplicación en la cara no debe durar más de 5 días.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Edelan
Tras un uso prolongado del medicamento o su aplicación sobre una gran superficie de la piel, podrían aparecer síntomas de sobredosificación, como por ejemplo edemas, hipertensión arterial, concentración excesiva de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas, enfermedad de Cushing (síntomas como, entre otros, acumulación de grasa en la cara y el tronco, debilidad muscular, retraso del crecimiento en niños).
En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará suspender gradualmente el medicamento o sustituirlo por corticosteroides de menor potencia.
Olvido de la aplicación del medicamento Edelan
Si se olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe esperarse hasta el momento en que deba aplicarse la siguiente dosis. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Edelan
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento podrían aparecer enrojecimiento intenso, escozor y dolor punzante. Esto puede evitarse mediante la reducción progresiva de la dosis y el aumento del intervalo entre aplicaciones sucesivas del medicamento. En tal caso, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los padece todo el mundo.
Posibles efectos adversos:
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• foliculitis,
• sensación de escozor, picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones, forúnculo,
• parestesias,
• dermatitis de contacto, hipopigmentación,
• hipertricosis,
• estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea,
• dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en una amplia superficie de la piel o durante un período prolongado, especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (herméticos), el medicamento puede absorberse en el organismo.
Con la aplicación tópica de otros corticosteroides se han observado:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Estos síntomas también podrían presentarse tras la aplicación de Edelan. Esto afecta especialmente a los niños, en los que podrían producirse asimismo alteraciones del crecimiento y del desarrollo (ver sección 2 "Información importante antes de usar Edelan").
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Edelan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No conservar en nevera ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Edelan

• El principio activo del medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, cera blanca, lecitina de soja hidrogenada, dióxido de titanio (E 171), almidón glicolato de aluminio, ácido fosfórico diluido, vaselina blanca que contiene all-rac-α-tocoferol.

Aspecto del medicamento Edelan y contenido del envase
Edelan es una crema blanca o casi blanca, homogénea y suave, contenida en un tubo de aluminio recubierto de látex, con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), empaquetado en una caja de cartón.
El envase contiene 15 g o 30 g de crema.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Importador/Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, República Checa

Para obtener información más detallada, solicite información al representante local del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Calle Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
Tel. 22 364 61 01