Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Еделан, 1 мг/г, крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еделан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Еделан
Як застосовувати лікарський засіб Еделан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Еделан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еделан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еделан містить діючу речовину — мометазону фуроат, кортикостероїд із потужною дією.
Лікарський засіб, призначений для місцевого застосування, має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Еделан у формі крему показаний для застосування на шкіру з метою полегшення запальних симптомів та зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еделан

Коли не застосовувати ліки Еделан:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при звичайному вугрові,
при рум’яному вугрові,
при атрофії шкіри,
при шкірному запаленні навколо рота,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стригучий лишай, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолі, заразний мікоз), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області заднього проходу та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Еделан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування ліку Еделан:

на велику площу тіла,
під підпов'язками,
тривало,
на шкіру обличчя,
у шкірних складках,
у дітей.

Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекції лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Оскільки лік всмоктується через шкіру, існує підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до його маси, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів, включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка накрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до підпов'язки та збільшувати трансдермальне всмоктування ліку.
Еделан, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи області повік) через ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік Еделан пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення загального пустульозного псоріазу та системних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Лік Еделан, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити лікарю постановку правильного діагнозу, а також може затримувати загоєння рани.

Еделан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані про взаємодію з іншими ліками.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
У період вагітності лік може застосовуватися лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування ліку для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Проте не слід застосовувати лік на великі площі тіла та протягом тривалого часу.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування груддю
Кортикостероїди проникають у материнське молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити застосування ліку, враховуючи важливість лікування для матері та можливі побічні ефекти ліку у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Еделан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Еделан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Дорослі:
Тонкий шар ліків Еделан наносити на уражені ділянки шкіри один раз на добу.
Діти та підлітки:
Застосування у дітей віком до 2 років :
Не слід застосовувати ліки Еделан у дітей віком до 2 років.
Застосування у дітей віком понад 2 роки :
У дітей віком понад 2 роки ліки Еделан застосовують один раз на добу лише на невелику
поверхню шкіри.
Безпека застосування та ефективність ліків протягом більш ніж 3 тижні не досліджувалися.
Тривалість застосування:
Слід уникати тривалого застосування ліків, тобто довше, ніж 3 тижні.
Застосування на обличчі не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еделан
При тривалому застосуванні ліків або застосуванні їх на велику поверхню шкіри можуть виникнути
симптоми передозування, наприклад, набряки, артеріальна гіпертензія, підвищення концентрації
цукру в крові, цукровий діабет, зниження імунітету, хвороба Кушинга (симптоми, зокрема:
ожиріння обличчя та тулуба, зниження м’язової сили, затримка росту у дітей).
У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків або застосування слабших
кортикостероїдів.
Пропуск застосування ліків Еделан
У разі пропуску застосування ліків у звичайний час слід дочекатися моменту, коли потрібно
прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Еделан
Слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового відміни ліків може виникнути
посилене почервоніння, печіння та колючий біль. Цього можна уникнути шляхом поступового
зменшення дози та збільшення інтервалу між застосуваннями ліків. У такому разі слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення волосяних фолікулів,
відчуття печіння, свербіж.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

інфекції, фурункул,
парестезії,
контактний дерматит, депігментація,
гіпертрихоз,
розтягнення шкіри, акнеформні зміни, атрофія шкіри,
біль у місці застосування, реакції у місці застосування,
нечітке зору.

У разі застосування лікарського засобу на велику площу шкіри або протягом тривалого часу, особливо
у разі використання оклюзійних пов’язок (щільних), лікарський засіб всмоктується в організм.
При місцевому застосуванні інших кортикостероїдів спостерігали:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, периоральний дерматит, макерацію шкіри,
потовіння та появу розширених дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).
Ці симптоми можуть виникнути також після застосування лікарського засобу Еделан. Це стосується особливо
дітей, у яких можуть виникнути додатково порушення росту та розвитку (див. пункт 2 «Інформація важлива
перед застосуванням лікарського засобу Еделан»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еделан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 12 тижнів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еделан

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожен г крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, білий віск, гідрогенізована соєва лецитин, діоксид титану (Е 171), алюмінію октенілбурситиновий крохмаль, розведена фосфатна кислота, біла вазеліна, що містить all-rac-α-токоферол.

Як виглядає лікарський засіб Еделан і що містить упаковка
Еделан — це білий або майже білий, гладкий, однорідний крем у алюмінієвій тюбі, покритій латексом,
з кришкою з HDPE, у картоновій упаковці.
Упаковка містить 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Імпортер/Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фібіхова 143,
566 17 Високе Мито, Чехія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
вул. Бобровецька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01