Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Edelan, 1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale di un determinato paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Edelan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Edelan
Come usare Edelan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Edelan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edelan e a cosa serve

Edelan contiene il principio attivo mometasono furoato, un corticosteroide ad azione potente.
Applicato localmente, il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Indicazioni
Edelan in forma di crema è indicato per uso cutaneo per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito
in patologie cutanee sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi
e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Edelan

Quando non usare il medicinale Edelan:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, piogenica della pelle), virali (ad es. herpes simplex, varicella zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee da sifilide,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Edelan, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l'uso di Edelan:

su ampie superfici corporee,
sotto medicazioni occlusive,
per periodi prolungati,
sul viso,
nelle pieghe cutanee,
nei bambini.

Se l'applicazione del medicinale sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
In caso di insorgenza di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Se dopo l'applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
In caso di infezione, il medico dovrà iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato.
Poiché il medicinale viene assorbito attraverso la cute, esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici.
È necessario utilizzare la dose minima efficace in grado di controllare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, vi è un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici, inclusi disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché questo può agire come una medicazione occlusiva e aumentare l'assorbimento transdermico del farmaco.
Edelan per uso topico non deve essere utilizzato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio di glaucoma ad angolo aperto o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso di Edelan deve essere esercitata nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale in pazienti con psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, può indurre una psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici correlati alla compromissione dell'integrità cutanea.
Edelan, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può ritardare la guarigione delle ferite.

Edelan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono provocare danni al feto.

Allattamento
I corticosteroidi passano nel latte materno. Il medico valuterà se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con il medicinale, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre e degli effetti indesiderati potenziali sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Edelan non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Edelan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle.
Adulti:
Applicare uno strato sottile del medicinale Edelan una volta al giorno sulle aree cutanee interessate.
Bambini e adolescenti:
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni:
Non utilizzare il medicinale Edelan nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Uso nei bambini di età superiore a 2 anni:
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale Edelan deve essere applicato una volta al giorno, esclusivamente su una piccola superficie cutanea.
Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia del medicinale per un periodo superiore a 3 settimane.
Durata del trattamento:
È necessario evitare l’utilizzo prolungato del medicinale, ossia per un periodo superiore a 3 settimane.
L’applicazione sul viso non deve durare più di 5 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Edelan
L’applicazione prolungata del medicinale o l’applicazione su una vasta superficie cutanea possono causare sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie, malattia di Cushing (sintomi tra cui: accumulo di grasso sul viso e sul tronco, debolezza muscolare, ritardo della crescita nei bambini).
In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento o passerà all’utilizzo di corticosteroidi con attività più debole.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Edelan
In caso di dimenticanza dell’applicazione del medicinale all’orario previsto, attendere il momento previsto per la successiva applicazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Edelan
È necessario evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. Questi effetti possono essere evitati riducendo gradualmente la dose e aumentando l’intervallo di tempo tra le applicazioni successive. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone):

follicolite,
sensazione di bruciore, prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezioni, foruncolosi,
parestesie,
dermatite da contatto, ipopigmentazione,
ipertricosi,
striae, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea,
dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Nel caso di applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, specialmente se si utilizzano medicazioni occlusive (impermeabili), il medicinale viene assorbito nell'organismo.
Con l'uso topico di altri corticosteroidi sono stati osservati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea,
(macerazione), sudorazione e comparsa di piccoli vasi sanguigni dilatati (teleangectasie).
Questi sintomi possono verificarsi anche dopo l'applicazione del medicinale Edelan. Ciò riguarda in particolare i bambini, nei quali possono manifestarsi anche disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Edelan”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Edelan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 12 settimane.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta, dopo la sigla EXP, la data di scadenza e, dopo la sigla Lot, il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Edelan

Il principio attivo è mometasone furoato. Ogni g di crema contiene 1 mg di mometasone furoato.
Altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, cera bianca, lecitina di soia idrogenata, biossido di titanio (E 171), amido di aluminio e ottene di sodio, acido fosforico diluito, vaselina bianca contenente all-rac-α-tocoferolo.

Aspetto di Edelan e contenuto della confezione
Edelan è una crema bianca o quasi bianca, liscia e omogenea, contenuta in un tubo di alluminio rivestito di lattice, con tappo in HDPE, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 15 g o 30 g di crema.
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Importatore/Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01