Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Edelan, 1 мг/г, крем
Мометазони фуроас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Edelan и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Edelan
Как применять лекарственное средство Edelan
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Edelan
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Edelan и для чего оно применяется

Лекарственное средство Edelan содержит действующее вещество — фуроат мометазона, кортикостероид с выраженным действием.
Препарат, применяемый местно, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Крем Edelan показан для нанесения на кожу с целью облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарства Эделан

Когда не применять лекарство Эделан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, вульгарные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Эделан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать применения лекарства Эделан:

на обширных участках тела,
под окклюзионными повязками,
длительно,
на кожу лица,
в складках кожи,
у детей.

Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергической реакции, следует прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Поскольку препарат всасывается через кожу, существует повышенный риск развития системных нежелательных эффектов.
Следует применять минимальное эффективное количество препарата, необходимое для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к его массе, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных явлений, включая нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальное всасывание препарата.
Местно применяемый Эделан не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата Эделан должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, развитию генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Препарат Эделан, как и другие лекарства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление ран.

Эделан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Данных о взаимодействии с другими лекарствами отсутствует.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Во время беременности препарат может применяться только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако препарат не следует применять на обширных участках тела и в течение длительного времени.
В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на плод.

Кормление грудью
Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая важность лечения для матери и возможные нежелательные эффекты препарата у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Эделан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эделан

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения на кожу.
Взрослые:
Тонкий слой лекарства Эделан наносить на поражённые участки кожи один раз в сутки.
Дети и подростки:
Применение у детей в возрасте до 2 лет:
Не следует применять лекарство Эделан у детей в возрасте до 2 лет.
*Примен游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех.
Возможные побочные действия:
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

фолликулит,
ощущение жжения, зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекции, фурункулёз,
парестезии,
контактный дерматит, депигментация,
гипертрихоз,
стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи,
боль в месте применения, реакции в месте применения,
нечёткое зрение.

При применении препарата на большой поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных (герметичных) повязок, препарат может всасываться в организм.
При местном применении других кортикостероидов отмечались:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Эти симптомы могут возникать и при применении препарата Эделан. Особенно это касается детей, у которых могут дополнительно наблюдаться нарушения роста и развития (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Эделан»).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эделан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 12 недель.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке: после сокращения EXP — срок годности, после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эделан

Действующим веществом лекарства является мометазона фуроат. Каждый грамм крема содержит 1 мг мометазона фуроата.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, воск белый, гидрогенизированный соевый лецитин, диоксид титана (Е 171), алюминия октенилсукцинат крахмала, кислота фосфорная разбавленная, вазелин белый, содержащий all-rac-α-токоферол.

Как выглядит лекарство Эделан и что содержит упаковка
Эделан представляет собой белый или почти белый, гладкий, однородный крем в алюминиевой тубе, покрытой латексом, с навинчивающейся крышкой из HDPE, упакованной в картонную коробку.
Упаковка содержит 15 г или 30 г крема.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
Импортёр/Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фибихова 143,
566 17 Высоке-Мыто, Чехия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01