Sitagliptina y metformina Zentiva S.R.L.: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl
Cómo tomar Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl y para qué se utiliza

Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y
metformina.

la sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una
forma de diabetes denominada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida tras las comidas y a disminuir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina
producida no funciona adecuadamente. Su organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl

No tome Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl:

si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene una función renal gravemente reducida.
si padece diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene una infección grave o está deshidratado
si va a someterse a una radiografía que requiere la inyección de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Zentiva en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores según lo indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece problemas graves de circulación, como un estado de “choque” o dificultad respiratoria.
si tiene problemas hepáticos.
si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea habitualmente o de forma ocasional).
si está amamantando.

No tome Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente y
hable con su médico sobre otros métodos para controlar la diabetes. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con sitagliptina/metformina se han notificado casos de inflamación del páncreas
(pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada
pénfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptina y
Metformina Zentiva Srl.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave
llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar
acidosis láctica también es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de cardiopatías agudas graves).
Si padece cualquiera de las afecciones médicas mencionadas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl
si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptina y
Metformina Zentiva Srl y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que esta
afección puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor de estómago (dolor abdominal),
calambres musculares,
una sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso,
dificultad respiratoria,
temperatura corporal y frecuencia cardíaca reducidas.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl:

si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis),
si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4),
si padece diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes dependiente de insulina,
si ha tenido o tiene una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl (ver sección 4),
si está tomando un medicamento para la diabetes como una sulfonilurea o insulina junto con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl, ya que podría producirse una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de
Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl durante la intervención y durante un período de tiempo posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl.
Durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol,
algunos medicamentos para tratar problemas estomacales como la cimetidina,
ranolacina, un medicamento utilizado para tratar la angina,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl.

Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Vea la sección 2 “No tome Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl contiene sodio, sulfito y laca de aluminio FCF amarillo
atardecer solo para Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
Sulfito: puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Solo para Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg
Laca de aluminio FCF amarillo atardecer: puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido:
- dos veces al día por vía oral,
- con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl de la que debe
Si toma una dosis superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder continuar controlando el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Zentiva Srl, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl y contacte inmediatamente con un médico si
observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis). Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl puede provocar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante el tratamiento con metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al iniciar la combinación de sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre.
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre.
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza.
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola (uno de los componentes de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl) o tras la comercialización de Sitagliptina y Metformina Zentiva Srl o de sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Algunos pacientes, al tomar metformina sola, han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuente: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorida y roja (glositis), hormigueo (parestesia) o piel amarillenta o pálida). Su médico puede solicitar análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse al diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra “Cad.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl

Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl 50 mg/850 mg: los principios activos son sitagliptin y metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptin fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptin y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg: los principios activos son sitagliptin y metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptin fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptin y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460i), povidona, sulfito sódico (E221),
laurilsulfato sódico y fumarato sódico estearílico (E485);
Recubrimiento del comprimido: copolímero de injerto de alcohol polivinílico-polietilenglicol
(PEG) (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono y diglicéridos de ácidos grasos
(E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172);
Recubrimiento del comprimido: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol
(E1521), talco (E553b).
Adicionalmente en Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg: laca de aluminio FCF
amarillo tramonto (E110), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl y contenido del envase
Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos oblongos, blancos o casi blancos, con una línea de fractura en ambos lados, de aproximadamente 21 x 10 mm. La línea de fractura solo tiene como finalidad facilitar la división del comprimido para ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos oblongos de color rosa claro, con una línea de fractura en ambos lados, de aproximadamente 21 x 10 mm. La línea de fractura solo tiene como finalidad facilitar la división del comprimido para ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases blíster de PVC/PVDC/Al
Envases de: 28, 56, 60 y 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via Pietro Paleocapa, 7
20121 Milán, Italia

Productor
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Praga 10, 102 37
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Estonia, Hungría, Letonia, Lituania - Sitagliptin/Metformin Zentiva
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega - Sitagliptin/Metformin Zentiva ApS
Austria, República Checa, Francia, Suecia - Sitagliptin/Metformin Zentiva k.s.
Alemania - Sitagliptin Metformin Zentiva k.s.
Francia - Sitagliptine/Metformine Zentiva k.s.
Italia - Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl
Portugal - Metformina + Sitagliptina ZenPrime