Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Зентива С.Р.Л.
Как принимать Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и для чего он применяется

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4);
метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Данный препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с некоторыми другими противодиабетическими средствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а также инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, почечные заболевания, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., если:

у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелое нарушение функции почек;
у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или неприятный фруктовый запах изо рта;
у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
вы проходите рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. в момент проведения исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции ваших почек;
у вас недавно был инфаркт или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
у вас проблемы с печенью;
вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически);
вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение ситаглиптином/метформином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Риск развития лактацидоза

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза также повышается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых острых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., если у вас развивается состояние, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или недостаточное потребление жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинское неотложное состояние, требующее лечения в стационаре. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1 типа. Его иногда называют инсулинозависимым диабетом;
если у вас были или есть аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. (см. раздел 4);
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., поскольку может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Во время лечения Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. до или во время введения. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, или врач может решить изменить дозу Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарственные средства (пероральные, ингаляционные или инъекционные), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — препарат для лечения стенокардии;
долутегравир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2 «Не принимайте Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. содержит натрий, сульфит и алюминиевый лак FCF желтый закат
только для Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг

Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Сульфит: может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Только для Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг
Алюминиевый лак FCF желтый закат: может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь
к врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку:
- два раза в день внутрь,
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.
Врач может увеличить дозу, чтобы лучше контролировать уровень сахара в крови.
При снижении функции почек врач может назначить более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом,
и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
Однако при применении этого препарата вместе с препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином
может возникнуть гипогликемия, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина Зентива С.Р.Л., чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза: ощущение холода или недомогания,
сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание
(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приёма
следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформином Зентива С.Р.Л.
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы вы могли
продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной
консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптином и метформином Зентива С.Р.Л., уровень сахара
в крови может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Препарат Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. может вызывать очень редкое (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), но крайне тяжелое побочное явление, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его развития вы должны немедленно прекратить прием Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек рук или ног.

Некотрые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

Во время клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.) или при последующем использовании препарата Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л., ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту, низкий или сниженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезию) или желтую или бледную кожу). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с препаратом.

Очень редко: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (высыпания) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л.

Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/850 мг: действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг хлорида метформина.
Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг: действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг хлорида метформина.

Другие компоненты:
Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), повидон, натрия сульфит (Е221),
лаурилсульфат натрия и стеароилфумарат натрия (Е485);
Покрытие таблетки — привитый сополимер поливинилового спирта-полиэтиленгликоля (ПЭГ) (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172);
Покрытие таблетки — поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b).
Дополнительно для Ситаглиптина и метформина Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг: алюминиевый лак FCF жёлтый закат (Е110), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина Зентива С.Р.Л. и состав упаковки
Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/850 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки), — это продолговатые, белые или почти белые таблетки с риской на обеих сторонах, приблизительно размером 21 x 10 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Ситаглиптин и метформин Зентива С.Р.Л. 50 мг/1000 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки), — это продолговатые, светло-розовые таблетки с риской на обеих сторонах, приблизительно размером 21 x 10 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al.
Упаковки по: 28, 56, 60 и 196 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via Pietro Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Эстония, Венгрия, Латвия, Литва — Sitagliptin/Metformin Zentiva
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия — Sitagliptin/Metformin Zentiva ApS
Австрия, Чешская Республика, Франция, Швеция — Sitagliptin/Metformin Zentiva k.s.
Германия — Sitagliptin Metformin Zentiva k.s.
Франция — Sitagliptine/Metformines Zentiva k.s.
Италия — Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl
Португалия — Metformina + Sitagliptina ZenPrime