Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/850 мг таблетки, вкриті оболонкою

Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Сітагліптину і метформіну ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Як приймати Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. і для чого цей засіб застосовується

Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і
метформін.

сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4)
метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм. Разом з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.

Не приймайте Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., якщо:

у Вас алергія на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас важко порушена функція нирок.
у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах дихання, схожий на запах фруктів.
у Вас тяжка інфекція або Ви страждаєте від дегідратації.
Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження із введенням контрастної речовини. Вам необхідно припинити прийом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. у момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав лікар, залежно від функції Ваших нирок.
Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або утруднення дихання.
у Вас є проблеми з печінкою.
Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді).
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися сітагліптином/метформіном, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі у вигляді пухирів, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Ризик лактоацидозу
Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
м’язові судоми,
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням,
утруднене дихання,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., якщо:

у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом,
у Вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. (див. розділ 4),
Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом із Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великому хірургічному втручанні, Вам слід припинити прийом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Під час лікування Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
йодовмісні контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, наприклад, циметидин,
ранолазин — ліки для лікування стенокардії,
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймають разом із Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.

Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л., оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із сітагліптином повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, такими як сульфонілсечовини або інсулін, може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. містить натрій, сульфіт та жовтий алюмінієвий лак FCF «захід сонця»
лише для Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Сульфіт: може рідко викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
лише для Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг
Жовтий алюмінієвий лак FCF «захід сонця»: може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Приймайте по одній таблетці:
- двічі на добу перорально,
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував лікар, і забезпечити рівномірний розподіл вуглеводів протягом дня.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб самостійно спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути гіпоглікемія, і тоді лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину і метформіну ЗЕНТІВА С.Р.Л., ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином і метформіном ЗЕНТІВА С.Р.Л.
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб зберігати контроль над рівнем цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном ЗЕНТІВА С.Р.Л., рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту). Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Сітагліптину і метформіну ЗЕНТІВА С.Р.Л. та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту під час початку комбінованого прийому сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові.
Непоширений: сухість у роті, головний біль.
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з препаратів, що входять до складу Сітагліптину і метформіну ЗЕНТІВА С.Р.Л.) або під час подальшого застосування Сітагліптину і метформіну ЗЕНТІВА С.Р.Л., сітагліптину окремо або разом з іншими препаратами для лікування діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопльовидний ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття сверблячки
Рідкий: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Деякі пацієнти під час прийому метформіну окремо відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Поширений: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болюче червоне язик (глосит), поколювання (парестезію) або жовтувату або бліду шкіру). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття сверблячки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л.

Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/850 мг: діючі речовини — сітагліптин та метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат фосфату сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг хлориду метформіну.
Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг: діючі речовини — сітагліптин та метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат фосфату сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1000 мг хлориду метформіну.

Інші компоненти:
Ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна (Е 460i), повідон, натрію сульфіт (Е221),
натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат (Е485);
Оболонка таблетки — привитий сополімер полівінілового спирту-поліетиленгліколю
(ПЕГ) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моно- та дигліцериди жирних кислот
(Е471), полівініловий спирт (Е1203), оксид заліза червоний (Е172);
Оболонка таблетки — полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол
(Е1521), тальк (Е553b).
Додатково для Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг: алюмінієвий лак FCF
жовтий закату (Е110), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. та вміст упаковки
Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), —
це овальні білі або майже білі таблетки з рисками поділу з обох боків, приблизно 21 x 10 мм.
Риска поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Сітагліптин і метформін ЗЕНТІВА С.Р.Л. 50 мг/1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), —
це овальні світло-рожеві таблетки з рисками поділу з обох боків, приблизно 21 x 10 мм.
Риска поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Блистер з ПВХ/ПВДХ/Al
Упаковки по: 28, 56, 60 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via Pietro Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія

Виробник
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Естонія, Угорщина, Латвія, Литва — Sitagliptin/Metformin Zentiva
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія — Sitagliptin/Metformin Zentiva ApS
Австрія, Чеська Республіка, Франція, Швеція — Sitagliptin/Metformin Zentiva k.s.
Німеччина — Sitagliptin Metformin Zentiva k.s.
Франція — Sitagliptine/Metformines Zentiva k.s.
Італія — Sitagliptin e Metformina Zentiva Srl
Португалія — Metformina + Sitagliptina ZenPrime