Sitagliptina y metformina Pharmacare: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin e Metformina Pharmacare

50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
sitagliptin/metformina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sitagliptin e Metformina Pharmacare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Cómo tomar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin y Metformina Pharmacare y para qué se utiliza

Sitagliptin y Metformina Pharmacare contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y
metformina.

la sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptil peptidasa 4)
la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un tipo de diabetes llamada «diabetes mellitus tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no funciona adecuadamente. Su organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare

No tome Sitagliptina y Metformina Pharmacare

si es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una función renal gravemente reducida
si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más abajo “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene una infección grave o está deshidratado
si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare durante el procedimiento y durante 2 o más días posteriores, según lo indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un estado de “choque” o dificultad respiratoria
si tiene problemas hepáticos
si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea de forma habitual o solo ocasionalmente)
si está amamantando No tome Sitagliptina y Metformina Pharmacare si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare.

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptina y Metformina Pharmacare se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina y Metformina Pharmacare puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare
si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
una sensación generalizada de malestar asociada a cansancio intenso
dificultad respiratoria
temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento
La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare:
si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
si tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes dependiente de insulina
si padece o ha padecido una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Sitagliptina y Metformina Pharmacare (ver sección 4)
si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Sitagliptina y Metformina Pharmacare, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare.
Durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptina y Metformina Pharmacare
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptina y Metformina Pharmacare. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos)
medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
ranolazina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la angina
dolutegravir, un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por VIH
vandetanib, un medicamento utilizado para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
digoxina (para el tratamiento de arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Podría ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptina y Metformina Pharmacare.

Sitagliptina y Metformina Pharmacare y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Vea la sección 2, No tome Sitagliptina y Metformina Pharmacare.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptina y Metformina Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido:
dos veces al día por vía oral,
con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Si toma más Sitagliptina y Metformina Pharmacare de la que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Si olvida tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Pharmacare, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Sitagliptina y Metformina Pharmacare puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel y hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos tras comenzar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar la combinación de sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola (uno de los componentes de Sitagliptina y Metformina Pharmacare) o tras la comercialización de Sitagliptina y Metformina Pharmacare, o de la sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Algunos pacientes que tomaban metformina sola han experimentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen:
Frecuente: sabor metálico
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina y Metformina Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30  C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptina y Metformina Pharmacare

Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: povidona K 29/32, celulosa microcristalina, crospovidona Kollidon  y estearil fumarato sódico. Además, el recubrimiento de película contiene: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color rosa, con una línea de división en un lado y con la inscripción “SA” en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 19,5 ± 0,5 mm
Envase de blíster en PVC-PVDC/Aluminio. Envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milán - Italia

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España

GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcelona,
España

Folleto informativo: Información para el paciente

Sitagliptin e Metformina Pharmacare

50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
sitagliptina/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sitagliptin e Metformina Pharmacare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Cómo tomar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin e Metformina Pharmacare
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin y Metformina Pharmacare y para qué se utiliza

Sitagliptin y Metformina Pharmacare contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptin y
metformina.

el sitagliptin pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un
tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de
insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina
producida no funciona adecuadamente. Su organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves
problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare

No tome Sitagliptin y Metformina Pharmacare

si es alérgico a sitagliptina o metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si tiene una función renal gravemente reducida.
si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene una infección grave o está deshidratado.
si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptin y Metformina Pharmacare en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores, según lo indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.
si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación, como un estado de “choque” o dificultad respiratoria.
si tiene problemas hepáticos.
si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional).
si está amamantando.

No tome Sitagliptin y Metformina Pharmacare si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para controlar la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Advertencias y precauciones

En pacientes tratados con Sitagliptin y Metformina Pharmacare se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).

Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptin y Metformina Pharmacare puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).

Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptin y Metformina Pharmacare si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptin y Metformina Pharmacare y acuda sin demora a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
malestar general acompañado de cansancio intenso
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y disminución del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare:

si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
si tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
si tiene diabetes tipo 1. Esta afección se denomina a veces diabetes dependiente de insulina
si ha tenido o tiene una reacción alérgica a sitagliptina, metformina o Sitagliptin y Metformina Pharmacare (ver sección 4)
si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Sitagliptin y Metformina Pharmacare, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
si va a someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Sitagliptin y Metformina Pharmacare durante la intervención y durante un período posterior determinado. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Durante el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Sitagliptin y Metformina Pharmacare

Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptin y Metformina Pharmacare antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptin y Metformina Pharmacare. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos)
medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Sitagliptin y Metformina Pharmacare y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Vea la sección 2, No tome Sitagliptin y Metformina Pharmacare.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.

Sitagliptin y Metformina Pharmacare contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “bajo en sodio”.

3. Cómo tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
con su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido:
dos veces al día por vía oral,
con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el azúcar en sangre.
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y
asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo cause una disminución anormal de los niveles de
azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de
sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre y su médico podría
reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Si toma más Sitagliptin y Metformina Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la recetada, contacte inmediatamente con su médico.
Vaya al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si olvida tomar Sitagliptin y Metformina Pharmacare
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control de los niveles de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Pharmacare, los niveles de azúcar en sangre podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
DEJE de tomar Sitagliptina y Metformina Pharmacare y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis). Sitagliptina y Metformina Pharmacare puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sitagliptina y Metformina Pharmacare y acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes, durante el tratamiento con metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar conjuntamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola (uno de los componentes de Sitagliptina y Metformina Pharmacare) o tras la comercialización de Sitagliptina y Metformina Pharmacare, o bien de sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Algunos pacientes que tomaban metformina sola han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuente: sabor metálico
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina y Metformina Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin y Metformina Pharmacare

Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: povidona K 29/32, celulosa microcristalina, crospovidona Kollidon y estearil fumarato sódico. Además, el recubrimiento de película contiene: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin y Metformina Pharmacare y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color rojo a marrón, con una línea de división entre «S» y «B» en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 21,3 ± 0,5 mm
Envase blíster en PVC-PVDC/Aluminio. Envases de 56 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milán - Italia

Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España

GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcelona,
España