Sitagliptyna i metformina Pharmacare

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sitagliptin i Metformina Pharmacare

50 mg/850 mg tabletki powlekane
sitagliptin/metformina chlorohydryt
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sitagliptin i Metformina Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare
3. Jak stosować Sitagliptin i Metformina Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin i Metformina Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptyna i Metformina Pharmacare i do czego służy

Sitagliptyna i Metformina Pharmacare zawiera dwa różne leki zwane sitagliptyną i metforminą.

• sitagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.

Działają one razem w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, pochodne sulfoniliomocznika lub glitazony).

Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz wytwarzana insulina nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare

Nie przyjmuj Sitagliptin i Metformina Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub metforminę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacząco obniżona,
• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu poziomowi glukozy we krwi (hiperglikemia), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz niżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz wykonywany badanie rentgenowskie z zastosowaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią. Nie przyjmuj Sitagliptin i Metformina Pharmacare, jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin i Metformina Pharmacare zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli pojawią się na Twojej skórze pęcherze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Ryzyko kwasicy mlecznej
Sitagliptin i Metformina Pharmacare może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare na krótki czas,
jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:
wymioty,
ból brzucha,
bóle mięśni,
ogólne uczucie niedoboru siły towarzyszące silnemu zmęczeniu,
trudności z oddychaniem,
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.
Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare:
jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
jeśli masz lub miałeś kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
jeśli masz cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną,
jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub Sitagliptin i Metformina Pharmacare (zobacz punkt 4),
jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, takie jak sulfonamidy lub insulinę, w połączeniu z Sitagliptin i Metformina Pharmacare, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.
Jeśli masz poddać się operacji większego zakresu, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Podczas leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin i Metformina Pharmacare
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Sitagliptin i Metformina Pharmacare. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnikach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (β-mimetykach),
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ją razem z Sitagliptin i Metformina Pharmacare.

Sitagliptin i Metformina Pharmacare i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zdarzały się przypadki zawrotów głowy i senności po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin i Metformina Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin i Metforminę Pharmacare

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Weź jedną tabletę:
• dwa razy dziennie przez jamę ustną,
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Najmniej prawdopodobne, że ten lek sam w sobie spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi i lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.

Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptinu i Metforminy Pharmacare niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę tego leku większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, takie jak uczucie zimna lub złego samopoczucia, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptin i Metforminę Pharmacare
Jeśli opuściłeś dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do momentu, gdy masz przyjąć następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptinem i Metforminą Pharmacare
Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptinem i Metforminą Pharmacare, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptynę i Metforminę Pharmacare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sitagliptyna i Metformina Pharmacare może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000), lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mlekową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sitagliptyny i Metforminy Pharmacare i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci, podczas przyjmowania metforminy, doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryd:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 0): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptynie i Metforminie Pharmacare) lub po wprowadzeniu do obrotu Sitagliptyny i Metforminy Pharmacare lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, uczucie swędzenia
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzyistowa, pęcherzyca opóźniona (rodzaj pęcherzy na skórze)
Niektórzy pacjenci, podczas przyjmowania samej metforminy, doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą występować na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują:
Częste: metaliczny smak w ustach
Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie swędzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin i Metforminę Pharmacare

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu
Wydane do: Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin i Metformina Pharmacare

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletki: povidon K 29/32, celuloza mikryształowa, crospovidon Kollidon  i sodowy stearylofumaran. Dodatkowo, powłoka filmowa zawiera: alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), żelazowy tlenek żółty (E172), żelazowy tlenek czerwony (E172) i żelazowy tlenek czarny (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin i Metformina Pharmacare oraz zawartości opakowania
Tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, różowe, z ryflowaniem po jednej stronie i „SA” po drugiej stronie
Średnica tabletki: 19,5 ± 0,5 mm
Blister z PVC-PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milano - Italia
Producent
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin i Metformina Pharmacare

50 mg/1000 mg tabletki powlekane błoną
sitagliptin/metformina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sitagliptin i Metformina Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare
3. Jak stosować Sitagliptin i Metformina Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin i Metformina Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin i Metformina Pharmacare i do czego służy

Sitagliptin i Metformina Pharmacare zawiera dwa różne leki zwane sitagliptyna i metformina.

• sitagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwaną „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub łącznie z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonamidy lub glitazony).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz w której insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa ona tak dobrze, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare

Nie przyjmuj Sitagliptin i Metformina Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub metforminę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz wykonywaną rentgenografię z zastosowaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności w oddychaniu,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Sitagliptin i Metformina Pharmacare, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów,
i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin i Metformina Pharmacare zaobserwowano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Ryzyko kwasicy mlecznej
Sitagliptin i Metformina Pharmacare może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej funkcji nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach z wątrobą oraz przy innych stanach chorobowych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare na krótki czas, jeśli występuje u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:
wymioty,
ból brzucha (ból jamy brzusznej),
skurcze mięśni,
ogólne uczucie niedoboru sił towarzyszące silnemu zmęczeniu,
trudności w oddychaniu,
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.
Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare:
jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
jeśli masz lub miałeś kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4),
jeśli masz cukrzycę typu 1. Cukrzycę tę nazywa się czasem cukrzycą insulinozależną,
jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub Sitagliptin i Metformina Pharmacare (zobacz punkt 4),
jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, takie jak sulfonylokarboksamidy lub insulinę, w połączeniu z Sitagliptin i Metformina Pharmacare, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylokarboksamidu lub insuliny.
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej dużej skali, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Podczas leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin i Metformina Pharmacare
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania rentgenografii, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare przed lub w trakcie wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Sitagliptin i Metformina Pharmacare. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, do inhalacji lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy),
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnikach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (β-mimetykach),
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol,
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna,
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy),
• dicygoksynie (w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola stężenia dicygoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ją razem z Sitagliptin i Metformina Pharmacare.

Sitagliptin i Metformina Pharmacare i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Sitagliptin i Metformina Pharmacare,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj
Sitagliptin i Metformina Pharmacare.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże donoszono o zawrotach głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonylokarboksamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin i Metformina Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin i Metforminę Pharmacare

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Weź jedną tabletę:
• dwa razy dziennie doustnie,
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem musisz kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, że ten lek sam w sobie spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi i wtedy lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.

Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptinu i Metforminy Pharmacare niż powinieneś Jeśli zażyjesz dawkę tego leku większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptinu i Metforminy Pharmacare Jeśli opuściłeś dawkę, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego wcześniej niż w momencie zażywania następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie zażywaj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptinem i Metforminą Pharmacare Kontynuuj zażywanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptinem i Metforminą Pharmacare, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin i Metformina Pharmacare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawem zapalenia trzustki. Sitagliptin i Metformina Pharmacare może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasowaniem mleczanowym (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sitagliptin i Metformina Pharmacare i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasowienie mleczanowe może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metforminy doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania kombinacji sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepirydyna:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptin i Metformina Pharmacare) lub po wprowadzeniu do obrotu Sitagliptin i Metformina Pharmacare, samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, zatkany lub ciekliwy nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, uczucie świądu
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pęcherzyca pęcherzykowata (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują:
Częste: metaliczny smak w ustach
Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin i Metformina Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
Wyd. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin i Metformina Pharmacare

• Substancje czynne to sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sitagliptyny chlorowodorek monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletki: povidon K 29/32, celuloza mikryształowa, crospovidon Kollidon i sodowy stearylofumaran. Dodatkowo, powłoka filmowa zawiera: alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin i Metformina Pharmacare oraz zawartości opakowania
Tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, od czerwonych do brązowych, z ryflowaniem między „S” i „B” po jednej stronie oraz ryflowaniem po drugiej stronie.
Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm
Opakowanie blisterowe z PVC-PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milano - Włochy
Producent
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania