Сітагліптин і метформін Фармакаре

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин і метформін Фармакаре

50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
сітагліптин/метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сітагліптин і метформін Фармакаре і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин і метформін Фармакаре
3. Як застосовувати Сітагліптин і метформін Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин і метформін Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин і метформін Фармакаре і для чого призначається

Сітагліптин і метформін Фармакаре містить два різних лікарських засоби, які називаються сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається „цукровий діабет 2 типу“. Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм. Разом з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом із деякими іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).
Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється організмом, не працює так, як має. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре

Не приймайте Сітагліптин і метформін Фармакаре

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас важко порушена функція нирок
• якщо у Вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви перебуваєте в стані дегідратації
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре під час рентгену та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт серця або маєте серйозні проблеми з кровообігом, такі як «шок» або утруднення дихання
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми. Не приймайте Сітагліптин і метформін Фармакаре, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре.

Застереження та обережність
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі у вигляді пухирів, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігус. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
Ризик лактоацидозу
Сітагліптин і метформін Фармакаре може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при не контрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре на короткий час,
якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення стану, що супроводжується сильним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму
  Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
  Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре:
• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у Вас була або є алергійна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин і метформін Фармакаре (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом із Сітагліптином і метформіном Фармакаре, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
  Якщо Вам потрібно пройти великі хірургічні операції, Ви повинні припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
  Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре.
  Під час лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
  Діти та підлітки
  Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
  Інші ліки та Сітагліптин і метформін Фармакаре
  Якщо Вам потрібно ввести йодисту контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптину і метформіну Фармакаре. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, наприклад, циметидин
• ранолазин, ліки для лікування стенокардії
• долутегравір, ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймають разом із Сітагліптином і метформіном Фармакаре.

Сітагліптин і метформін Фармакаре та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте
Сітагліптин і метформін Фармакаре.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте при застосуванні сітагліптину спостерігалися запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин і метформін Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин і метформін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
• двічі на добу перорально,
• під час їди, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
• Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом доби.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, якщо цей засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія розламування не призначена для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину і метформіну Фармакаре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильне нудота чи блювання, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискоршений розпір (див. розділ «Обережність та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин і метформін Фармакаре
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише перед наступною дозою, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин і метформін Фармакаре може спричинити дуже рідкісний (може виникнути у 1 людини з 10 000) але дуже тяжкий побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. розділ «Обережність та запобіжні заходи»). Якщо це відбулося, необхідно припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту, коли почали приймати комбінацію сітагліптину та метформіну разом (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з лікарських засобів, що входить до складу Сітагліптину і метформіну Фармакаре) або під час подальшого використання після виходу на ринок Сітагліптину і метформіну Фармакаре або сітагліптину окремо чи разом з іншими засобами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або сопіль, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття сверблячки
Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак у роті
Дуже рідкісний: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття сверблячки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин і метформін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин і метформін Фармакаре

• Діючими речовинами є ситагліптин і метформін. Кожна відщеплювальна таблетка (таблетка) містить ситагліптину гідрохлориду моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові: у ядрі таблетки — повідон K 29/32, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон Коллідон  та натрію стеарилфумарат. Крім того, плівкове вкриття містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину і метформіну Фармакаре та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки, капсулясті, рожевого кольору, з рисками поділу з одного боку та позначенням «SA»
з іншого боку
Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм
Блістери з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Упаковки по 56 відщеплювальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Віа Маргері 29
20149 Мілан — Італія
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, км 36,
Сан-Агустін-де-Гвадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Сант-Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин і метформін Фармакаре

50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
сітагліптин/метформіну хлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сітагліптин і метформін Фармакаре та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре
3. Як приймати Сітагліптин і метформін Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин і метформін Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин і метформін Фармакаре і для чого призначений цей засіб

Сітагліптин і метформін Фармакаре містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і
метформін.

• сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
• метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається „цукровий діабет 2 типу“. Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із іншими засобами для лікування діабету (інсулін, похідні сульфанілсечовини або глітазони).
Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре

Не приймайте Сітагліптин і метформін Фармакаре

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжко порушена функція нирок
• якщо у Вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо у Вас тяжке інфікування або Ви в стані дегідратації
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви нещодавно пережили серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте Сітагліптин і метформін Фармакаре, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і
проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре.
Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися Сітагліптином і метформіном Фармакаре, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися вульгарні висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
Ризик лактоацидозу
Сітагліптин і метформін Фармакаре може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при не контрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре на короткий час, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, лихоманка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, припиніть прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:
блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким втомуванням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму
Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре:
якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
якщо у Вас є або були алергічні реакції на сітагліптин, метформін або Сітагліптин і метформін Фармакаре (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом із Сітагліптином і метформіном Фармакаре, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо Вам необхідно пройти операцію, Ви повинні припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених станів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптину і метформіну Фармакаре.
Під час лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре лікар буде контролювати функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин і метформін Фармакаре
Якщо Вам необхідно ввести йодисту контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Ви повинні припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити скоригувати дозу Сітагліптину і метформіну Фармакаре. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• спеціальні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин, ліки, що використовуються для лікування стенокардії
• долутегравір, ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином і метформіном Фармакаре.

Сітагліптин і метформін Фармакаре та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте
Сітагліптин і метформін Фармакаре.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із сітагліптином повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами або інсуліном, може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин і метформін Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин і метформін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте одну таблетку:
• двічі на добу перорально,
• під час їди, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
• Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.
Немає високої ймовірності того, що цей лікарський засіб сам по собі спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія розламування не призначена для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину і метформіну Фармакаре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Обережність та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин і метформін Фармакаре
Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначено лікарем, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Фармакаре, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту). Сітагліптин і метформін Фармакаре може викликати дуже рідкісний (може виникнути у 1 людини з 10 000) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Обережність та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно припинити прийом Сітагліптину і метформіну Фармакаре та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну мали такі побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може стосуватися до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти мали діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:
Дуже поширений (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів препарату Сітагліптин і метформін Фармакаре) або під час подальшого використання Сітагліптину і метформіну Фармакаре, сітагліптину окремо або разом з іншими препаратами для лікування діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або розбіжжений ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіння
Рідкий (може стосуватися до 1 людини з 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, мали такі побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (ураження печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або відчуття свербіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сітагліптин і метформін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин і метформін Фармакаре

• Діючими речовинами є ситагліптин і метформін. Кожна таблетка з плівковим покриттям (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: полівінілпіролідон K 29/32, мікрокристалічна целюлоза, кросповідонідон Коллідон та натрію стеарилфумарат. Додатково, плівкове покриття містить: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину і метформіну Фармакаре та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, капсульної форми, від червоного до коричневого кольору, з рисками поділу між «S» та «B» на одному боці і рискою поділу на іншому боці.
Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм
Блистер з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Упаковки по 56 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Мілано – Італія
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид,
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues De Llobregat,
08950 Барселона,
Іспанія