Sitagliptina y metformina clorhidrato Pharmathen

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin/metformina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y para qué se utiliza?

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes denominada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen

• si es alérgico al sitagliptin, a la metformina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado.
• si tiene una infección grave o está deshidratado
• si va a someterse a una radiografía que requiera el uso de un medio de contraste. Deberá suspender la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen durante la realización de la radiografía y durante 2 o más días posteriores según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece problemas graves de circulación, como "shock" o dificultad respiratoria
• si tiene problemas hepáticos
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente)
• si está amamantando

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen si padece alguno de los problemas anteriores y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con sitagliptin/metformina clorhidrato se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver apartado 4).
Si observa la aparición de erupción cutánea con ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más adelante para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de una cardiopatía aguda grave).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que esta afección puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• experimenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen:

• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver apartado 4)
• si padece diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente
• si padece o ha padecido una reacción alérgica al sitagliptin, a la metformina o al sitagliptin/metformina clorhidrato (ver apartado 4)
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá suspender la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
Si debe someterse a una inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos)
• medios de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (para tratar las irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Podría ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Ver apartado 2, No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con el sitagliptin, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta:

• dos veces al día por vía oral
• con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.

Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y en ese caso su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen de la que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, fuerte náusea o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección "Advertencias y precauciones").
Si olvida tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y contacte inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor fuerte y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
Si presenta una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptin:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron la combinación de sitagliptin y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre.
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre.
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza.
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptin solo (uno de los medicamentos contenidos en Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen) o durante el uso posterior a la comercialización de sitagliptin/metformina clorhidrato o de sitagliptin solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Algunos pacientes, mientras tomaban metformina sola, han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando comienza a tomar metformina y generalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuente: sabor metálico, niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorida y roja (glositis), sensación de pinchazos o agujas (parestesia) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la leyenda
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster en PVC/PE/PVDC-Hoja de aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blíster en PVC/PCTFE-Hoja de aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen
Los principios activos son sitagliptina y metformina.

• Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen de
  50 mg/850 mg (comprimido) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a
  50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen de
  50 mg/1 000 mg (comprimido) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a
  50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina.

Los demás ingredientes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica y
  estearil fumarato sódico.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol,
  talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen y contenido del
envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen 50 mg/850 mg
son comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, con "50" grabado en un lado
y "850" en el otro, con dimensiones aproximadas de 20,3 mm de longitud, 9,9 mm de ancho y
6,8 mm de grosor.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Pharmathen 50 mg/1 000 mg
son comprimidos recubiertos con película de color rojo, en forma de cápsula, con "50" grabado en un lado
y "1000" en el otro, con dimensiones aproximadas de 21,5 mm de longitud, 10,5 mm de ancho y 7,1
mm de grosor.
Caja que contiene el número apropiado de blísteres blancos en PVC/PE/PVDC-Hoja de aluminio y
blísteres transparentes en PVC/PCTFE-Hoja de aluminio. Envases de 56, 60 y 196 comprimidos recubiertos
con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Productor
Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Bloque n.º 5,
69300 Rodopi,
Grecia
y/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: