Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

Инструкция для пациента

Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситagliптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
3. Как принимать Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и для чего он применяется

Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Они действуют совместно, контролируя уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими средствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Кроме того, организм может сам производить слишком много сахара.
Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

Не принимайте Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

• если у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек
• если у Вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или неприятный фруктовый запах изо рта.
• если у Вас тяжелая инфекция или обезвоживание
• если Вам предстоит рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен во время проведения рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано врачом, в зависимости от функции почек
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
• если у Вас проблемы с печенью
• если Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически)
• если Вы кормите грудью

Не принимайте Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение ситаглиптином/метформина гидрохлоридом, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляется кожная сыпь с пузырями, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Риск развития лактоацидоза

Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже для дополнительной информации), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к какой-либо части организма (например, при тяжелой острой сердечной патологии).

Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Временно прекратите прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен, если у Вас возникло медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Если у Вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• Вы знаете, что у Вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет и глухота, передаваемые по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у Вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушение движений тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен:

• если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у Вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у Вас диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом
• если у Вас было или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформина гидрохлорид (см. раздел 4)
• если Вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарства от диабета — вместе с Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если Вам предстоит операция на органах брюшной полости, Вам необходимо прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Если Вы не уверены, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Во время лечения Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

Если Вам предстоит введение контрастного вещества, содержащего йод, в кровоток, например, для проведения рентгенографии, Вам необходимо прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен до или во время инъекции. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
• ранолазин — лекарство, применяемое для лечения стенокардии
• долутегравир — лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб — лекарство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку:

• два раза в день внутрь
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Врач может принять решение увеличить дозу с целью контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении этого препарата в сочетании с препаратом сульфанилмочевины или с инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может снизить дозу сульфанилмочевины или инсулина.
Если вы примете Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен в дозе больше рекомендованной
Если вы примете дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забыли принять Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы вы могли продолжать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен, уровень сахара в крови может снова повыситься.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно прекратите прием препарата Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас развился лактоацидоз, вы ДОЛЖНЫ немедленно прекратить прием препарата Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, немедленно прекратите лечение данным препаратом и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепирином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат в сочетании с пиоглитазоном, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто: отек кистей рук или ног.

Некоторые пациенты, принимавшие данный препарат в сочетании с инсулином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

В ходе клинических исследований, а также при последующем использовании препарата ситаглиптин/метформина гидрохлорид или одного ситаглиптина, а также в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (один из видов пузырчатки кожи).

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно.

Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, болезненный и красный язык (глоссит), ощущение «иголок и булавок» (парестезия) или бледную или желтоватую кожу). Ваш врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими не связанными с ним заболеваниями.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевая фольга: хранить при температуре ниже 30 °С.
Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ — алюминиевая фольга: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен
Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
• Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен 50 мг/850 мг (таблетка) содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг хлорида метформина.
• Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг хлорида метформина.

Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия и фумарат натрия-стеарила.
• Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен 50 мг/850 мг — это розовые пленочные таблетки капсулярной формы, с гравировкой «50» на одной стороне и «850» — на другой, размером приблизительно 20,3 мм в длину, 9,9 мм в ширину и 6,8 мм в толщину.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформина гидрохлорид Фарматен 50 мг/1 000 мг — это красные пленочные таблетки капсулярной формы с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» — на другой, размером приблизительно 21,5 мм в длину, 10,5 мм в ширину и 7,1 мм в толщину.

Упаковка содержит соответствующее количество белых блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДК — алюминиевая фольга и прозрачные блистеры из ПВХ/PCTFE — алюминиевая фольга. Упаковки по 56, 60 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес,
Родопи, участок № 5,
69300 Родопи,
Греция
и/или
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: