Sytagliptyna i metformina chlorowodorek Pharmathen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/850 mg tabletki powlekane, mg/1 000 mg tabletki powlekane

sitagliptin/metformina cloridrato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
3. Jak przyjmować Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen i do czego służy

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen zawiera dwa różne leki zwane sitagliptyna i metformina.
Sitagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).
Metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.
Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonamidy, glitazony).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę produkowaną przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.
Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

• jeśli jest uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężko upośledzoną czynność nerek
• jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę z towarzyszącymi stanami, np. ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub kwasobicy ketonowej. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność lub oddech o nietypowym owocowym zapachu.
• jeśli ma ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli ma wykonywaną rentgenografię z zastosowaniem środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli niedawno doznał zawału serca lub ma poważne problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności w oddychaniu
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli nadmiernie spożywa alkohol (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmi piersią

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych sitagliptyną/metforminą chlorowodorkową opisywano przypadki zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się na skórze wysypek z pęcherzami, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Ryzyko kwasobicy mleczanowej
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach wątrobowych oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkiej chorobie serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub spożywanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasobicy mleczanowej, przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasobica mleczanowa to stan nagłej pomocy medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• wiesz, że masz dziedziczną chorobę mitochondrialną (składniki produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) lub cukrzycę i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: napady padaczkowe, spadek zdolności poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Cukrzycę tę nazywa się czasem cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę chlorowodorkową (zobacz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, leki na cukrzycę, w połączeniu z Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej dużej skali, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Podczas leczenia Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. do wykonania rentgena, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (β-mimetyki)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak cyklosporyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandytanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• cyklosporyna (do leczenia nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyklosporyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.

Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen i alkohol
Nie nadużywaj alkoholu podczas leczenia Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność przy stosowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletkę:

• dwa razy dziennie doustnie
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, aby ten lek sam w sobie powodował nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym pochodną sulfonilomocznika lub z insulina, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi i lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonilomocznika lub insuliny.
Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę tego leku większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silna nudność lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Jeśli opuścisz dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu zażywania następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie zażywaj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.
Przestań przyjmować Sitagliptin/Metformina chlorida Pharmathen i natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).
Sitagliptin/Metformina chlorida Pharmathen może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane acidosis lactică (patrz rozdział
"Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli do tego dojdzie, musisz przerwać przyjmowanie
Sitagliptin/Metformina chlorida Pharmathen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ acidosis lactică może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metforminy mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu terapii sitagliptynem:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli biegunkę, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomoczniną, taką jak glimepiryda:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi.
Częste: zaparcia.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samego sitagliptynu (jednego z leków zawartych w Sitagliptin/Metformina chlorida Pharmathen) lub podczas późniejszego stosowania sitagliptyny/metforminy chlorida lub samego sitagliptynu, lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoarthrytis, ból rąk lub nóg.
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, uczucie świądu.
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pemphigoid bullosus (rodzaj pęcherzy na skórze).
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy mieli następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.
Częste: smak metaliczny, obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, bolesny i czerwony język (glossitis), uczucie "igieł i szpilek" (paresthesia) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezwiązanymi stanami zdrowia.
Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry,
wysypka lub uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister z PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blister z PVC/PCTFE – folia aluminiowa: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen
Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg/850 mg (tabletka) Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen zawiera monohydrat chlorowodorek sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
• Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg/1 000 mg (tabletka) Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen zawiera monohydrat chlorowodorek sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, povidon, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, fumaran sodu stearylu.
• Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/850 mg to różowe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej, o wymiarach około 20,3 mm długości, 9,9 mm szerokości i 6,8 mm grubości.
Tabletki powlekane Sitagliptin/Metformina cloridrato Pharmathen 50 mg/1 000 mg to czerwone, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej, o wymiarach około 21,5 mm długości, 10,5 mm szerokości i 7,1 mm grubości.
Opakowanie kartonowe zawiera odpowiednią liczbę blisterek białych PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa oraz przezroczystych blisterek PVC/PCTFE – folia aluminiowa. Opakowania zawierające 56, 60, 196 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Producent
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Grecja
i/lub
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki,
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: