Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен 50 мг/850 мг таблетки в оболонці, мг/1 000 мг таблетки в оболонці

сітагліптин/метформін хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен і для чого призначений

Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і
метформін.
Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори
дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Обидва компоненти разом допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із
формою діабету, яка називається "цукровий діабет 2-го типу". Цей лікарський засіб сприяє
підвищенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру,
який виробляє організм.
У поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями цей лікарський засіб допомагає знижувати
рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими
засобами від діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну
або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти
цукор.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних
медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація кінцівок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас важко порушена функція нирок
• якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, у поєднанні, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви страждаєте від дегідратації
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження із застосуванням контрастної речовини. Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вкаже лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, такі як «шок» або утруднення дихання
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і лише іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів лікування діабету. Якщо Ви не впевнені,
проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Попередження та застереження
У пацієнтів, які отримують лікування сітагліптином/метформіном хлоридом, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Ризик лактоацидозу
Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжкому гострому захворюванні серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли будь-які з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та інсультоподібними епізодами) або цукровий діабет і спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен:

• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у Вас є або була алергійна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін хлорид (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від діабету — разом із Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великому хірургічному втручанні, Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якийсь із вищезазначених станів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Під час лікування Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен лікар щонайменше раз на рік перевірятиме роботу Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні вживати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
Якщо Вам необхідно ввести контрастну речовину, що містить йод, у кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем шлунка, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.

Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте при прийомі сітагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально
• під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.

Лікар може збільшити дозу, щоб краще контролювати рівень цукру у вашому крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл вживання вуглеводів протягом дня.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискоршений дихальний ритм (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
Якщо ви пропустили прийом, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть приймати Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен може викликати дуже рідкісний (може виникати у 1 людини з 10 000) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відзначали наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Часто (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Не часто (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — часто).
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Часто: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Не часто: сухість у роті, головний біль.
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів препарату Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен) або під час подальшого використання після виходу на ринок сітагліптину/метформіну хлориду, сітагліптину окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування діабету:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопливий ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.
Не часто: запаморочення, запори, відчуття сверблячки.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашкового висипу на шкірі).
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відзначали наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак у роті, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болючу червону мову (глосит), відчуття «шпильок і голок» (парестезію) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри, висип або відчуття сверблячки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ — алюмінієва фольга: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Блистери з ПВХ/ПКТФЕ — алюмінієва фольга: для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен
Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен 50 мг/850 мг (таблетка) містить моногідрат хлориду ситагліптину, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг хлориду метформіну.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить моногідрат хлориду ситагліптину, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1 000 мг хлориду метформіну.
Інші інгредієнти:
o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію та натрію стеарилфумарат.
o Плівкова оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен 50 мг/850 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, капсульної форми, з нанесеним гравіюванням "50" на одній стороні та "850" — на іншій, розміром приблизно 20,3 мм у довжину, 9,9 мм у ширину та 6,8 мм у товщину.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптин/метформін хлориду Фарматен 50 мг/1 000 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки червоного кольору, капсульної форми, з нанесеним гравіюванням "50" на одній стороні та "1000" — на іншій, розміром приблизно 21,5 мм у довжину, 10,5 мм у ширину та 7,1 мм у товщину.
Блістерна упаковка, що містить відповідну кількість білих блістерів із ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюмінієва фольга та прозорі блістери із ПВХ/PCTFE — алюмінієва фольга. Упаковки по 56, 60, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промислова зона Сапес,
Номархія Родопі, ділянка № 5,
69300 Родопі,
Греція
і/або
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: