Sitagliptina y metformina clorhidrato Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin/metformina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y para qué se utiliza

Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y
metformina.

• la sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
• la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un tipo
de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de
insulina producida tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en
sangre. Puede utilizarse por sí solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina
producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN

• si es alérgico a sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden llevar al precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si tiene una infección grave o está deshidratado
• si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN en el momento del procedimiento y durante 2 o más días posteriores según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como “shock” o dificultad respiratoria
• si tiene problemas hepáticos
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente)
• si está amamantando

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN si tiene alguna de las afecciones mencionadas anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para controlar la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de enfermedades cardíacas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN si presenta una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN:

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• si tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• si tiene diabetes tipo 1. Esto a veces se denomina diabetes dependiente de insulina
• si ha tenido o tiene una reacción alérgica a sitagliptina, a la metformina o a Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN (ver sección 4)
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.
Durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos)
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
• ciertos medicamentos para tratar problemas estomacales como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento para tratar la angina
• dolutegravir, un medicamento para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Podría ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN.

Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Ver sección 2, “No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede causar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad de conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar trastornos estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome un comprimido: dos veces al día por vía oral con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN de la que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, fuerte náusea o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y póngase en contacto inmediatamente con su médico si
observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptin:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar conjuntamente sitagliptin y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptin solo (uno de los medicamentos contenidos en Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN) o tras la comercialización de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN o de sitagliptin solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Algunos pacientes que tomaban metformina sola han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al iniciar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen:
Frecuente: sabor metálico
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidratoSUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN

• Los principios activos son sitagliptina y metformina.
  • Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN 50 mg/850 mg contiene fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
  • Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN 50 mg/1 000 mg contiene fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás ingredientes son:
  • Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato dicálcico (E341), crospovidona (E1202), aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2), dibehenato de glicerol, estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento de la película: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), ácido esteárico, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN y contenido del envase
Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, forma ovalada, dimensiones aproximadas de 20 mm x 10 mm x 6 mm, con la inscripción "SC1" en relieve en un lado.
Sitagliptin/Metformina clorhidrato SUN 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color marrón a marrón rojizo, forma ovalada, dimensiones aproximadas de 22 mm x 11 mm x 7 mm, con la inscripción "SC7" en relieve en un lado.
Frasco de HDPE con gel de sílice/carbón desecante.
Envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película en frasco con tapa de seguridad para niños o 200 comprimidos recubiertos con película en frasco con tapón roscado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bulgaria/República Checa/Dinamarca/Estonia/Grecia/Croacia/
Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/
Países Bajos/Noruega/Austria/Portugal/Eslovenia/Eslovaquia/Finlandia/Suecia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos/Países Bajos/Нидерландия/Nizozemsko/Nederlandene/Olanda/Ολλανδία/
Nizozemska/Olanda/Olanda/Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Paesi Bassi/Niederlande/Olanda/
L-Olanda/Nederlandia/Niederlande/Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Alemania
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
Tel. +49 (0) 214 40399 0

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

Francia
Sun Pharma Francia
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polonia
Ranbaxy (Polonia) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Rumanía
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, condado de Cluj
Rumanía
Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sun Pharma UK Limited
6-9 La Piazza
Parque Stockley
Uxbridge
UB11 1FW
Reino Unido

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.