Ситagliптин и метформин гидрохлорид Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун
Как принимать Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ситagliптин и метформин гидрохлорид Сун и для чего он применяется

Ситagliптин и метформин гидрохлорид Сун содержит два различных лекарственных средства — ситagliптин и метформин.

Ситagliптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и вместе с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Также организм может вырабатывать слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к тяжёлым медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун

Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный фруктовый запах изо рта.
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если вам предстоит рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун во время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 и более дней после него, как указано врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически)
если вы кормите грудью

Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.

Риск развития лактоацидоза
Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

На короткое время прекратите прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости ниже нормы. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти заболевания могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас диабет 1-го типа. Иногда его называют инсулинозависимым диабетом
если у вас были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун (см. раздел 4)
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.
Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.

Во время лечения Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун до или во время введения контрастного вещества. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ
вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном применении с Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун.

Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вам не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, «Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать без защитных ограждений.

Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Сун содержит гидрогенизированный касторовый оил
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке: два раза в день внутрь во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения расстройств желудка.
Врач может принять решение увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении этого препарата с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином может развиться гипогликемия, и в этом случае врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или плохого самочувствия, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун и свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун может вызывать очень редкий (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например, глимепиридом:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отеки рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун) или при последующем использовании препарата Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун, ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приема метформина и обычно проходят со временем.
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситagliптин и метформин гидрохлорид Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
- Каждая пластифицированная таблетка Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун 50 мг/850 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
- Каждая пластифицированная таблетка Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун 50 мг/1 000 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидрофосфат кальция (Е341), кросповидон (Е1202), гидрогенизированный касторовый масляный (см. раздел 2), дибенеин глицерина, стеарат магния (Е470b).
- Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), стеариновая кислота, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Сун и содержимое упаковки
Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун 50 мг/850 мг, пластифицированные таблетки:
Пластифицированные таблетки розового цвета, овальной формы, размером примерно 20 мм x 10 мм x 6 мм, с тиснёной надписью «SC1» с одной стороны.
Ситаглиптин и метформин гидрохлорид Сун 50 мг/1 000 мг, пластифицированные таблетки:
Пластифицированные таблетки от коричневого до красно-коричневого цвета, овальной формы, размером примерно 22 мм x 11 мм x 7 мм, с тиснёной надписью «SC7» с одной стороны.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пакетиком силикагеля/углеродного осушителя.
Упаковки по 28 и 56 пластифицированных таблеток во флаконе с детской защитой или 200 пластифицированных таблеток во флаконе с винтовой крышкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Болгария/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Тел.: +31 (0)23 568 5501

Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Германия
Тел.: +49 (0) 214 40399 0

Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Франция
Sun Pharma Франция
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франция
Тел.: +33 1 41 44 44 50

Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия
Тел.: +39 02 33 49 07 93

Польша
Ranbaxy (Польша) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 642 07 75

Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, жудеца Клуж
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)
Sun Pharma UK Limited
6-9 La Piazza
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Великобритания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu