Сітагліптин/метформін хлориду Сун

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін хлориду Сун 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформін хлориду
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлориду Сун і для чого призначається
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин/метформін хлориду Сун
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлориду Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлориду Сун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлориду Сун і для чого призначений цей засіб

Сітагліптин/метформін хлориду Сун містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і
метформін.

• сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
• метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Сун

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Сун

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжко порушена функція нирок
• якщо у Вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у Вас тяжке захворювання або Ви перебуваєте у стані дегідратації
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження із застосуванням контрастної речовини. Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Сун під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт серця або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як систематично, так і лише іноді)
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Сун, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем,
і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Сун.
Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікуються Сітагліптин/метформін хлориду Сун, повідомлялося про випадки
запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун.
Ризик лактацидозу
Сітагліптин/метформін хлориду Сун може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище,
що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку
лактацидозу зростає при не контрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-які з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими
вказівками.
Припиніть прийом Сітагліптин/метформін хлориду Сун на короткий час, якщо у Вас є медичний стан,
який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом
Сітагліптин/метформін хлориду Сун і зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Сун:

• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин/метформін хлориду Сун (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовини або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом із Сітагліптин/метформін хлориду Сун, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні операції, Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Сун під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин/метформін хлориду Сун.
Під час лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним для дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин/метформін хлориду Сун
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом Сітагліптин/метформін хлориду Сун до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/метформін хлориду Сун. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, такі як циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин/метформін хлориду Сун.

Сітагліптин/метформін хлориду Сун та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2,
«Не приймайте Сітагліптин/метформін хлориду Сун».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із сітагліптином пов’язані випадки запаморочення та сонливості, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин/метформін хлориду Сун містить гідрогенізований олійний бурштин
Це може викликати розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлориду Сун

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці: двічі на добу перорально під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунку.
• Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і забезпечити рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом доби.
Немовірно, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін хлориду Сун, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові судоми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін хлориду Сун
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише перед прийомом наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує лікар, щоб зберігати контроль над рівнем цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлориду Сун, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин/метформін хлориду Сун і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін хлориду Сун може викликати дуже рідке (може виникати у 1 особи з 10 000), але дуже серйозне захворювання, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом
Сітагліптин/метформін хлориду Сун і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), зокрема висипання на шкірі, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку одночасного прийому сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 особу з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів препарату Сітагліптин/метформін хлориду Сун) або під час подальшого використання після виходу на ринок Сітагліптин/метформін хлориду Сун або сітагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіння
Рідкий: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлориду Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин/метформін хлориду Сун

• Діючими речовинами є сітагліптин і метформін.
  • Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин/метформін хлориду Сун 50 мг/850 мг містить фумарат сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну хлориду.
  • Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин/метформін хлориду Сун 50 мг/1 000 мг містить фумарат сітагліптину, що еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 1 000 мг метформіну хлориду.
• Інші інгредієнти:
  • Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), кальцію гідрофосфат (Е341), кросповідон (Е1202), гідрогенізована олія із насіння рицину (див. розділ 2), дібеенат гліцеролю, стеарат магнію (Е470b).
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), стеаринова кислота, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин/метформін хлориду Сун та вміст упаковки
Сітагліптин/метформін хлориду Сун 50 мг/850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, розміром приблизно 20 мм x 10 мм x 6 мм, з гравіюванням «SC1» на одному боці.
Сітагліптин/метформін хлориду Сун 50 мг/1 000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від коричневого до червоно-коричневого кольору, овальної форми, розміром приблизно 22 мм x 11 мм x 7 мм, з гравіюванням «SC7» на одному боці.
Пляшка з HDPE з силікагелем/вуглецевим осушувачем.
Упаковки по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з дитячим захистом або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з гвинтовою кришкою.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/България/Чеська Республіка/
Данія/Естонія/Εлλάδα/Хорватія/Ірландія/Ісландія/
Κύπρος/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словаччина/Фінляндія/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Olanda/Ολλανδία/Nizozemska/Olanda/Olanda/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Паєси Басси/Niederlande/Olanda/
L-Olanda/Nederlandia/Niederlande/Olanda/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Тел.: +31 (0)23 568 5501
Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Німеччина
Тел.: +49 (0) 214 40399 0
Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 342 78 90
Франція
Sun Pharma Франція
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франція
Тел.: +33 1 41 44 44 50
Італія
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілан
Італія
Тел.: +39 02 33 49 07 93
Польща
Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польща
Тел.: +48 22 642 07 75
Румунія
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, повіт Клуж
Румунія
Тел.: +40 (264) 501 500
Великобританія (Північна Ірландія)
Sun Pharma UK Limited
6-9 La Piazza
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Великобританія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.