Folleto informativo: información para el usuario

LAOSSIAN 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptina / clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LAOSSIAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LAOSSIAN
Cómo tomar LAOSSIAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LAOSSIAN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LAOSSIAN y para qué se utiliza

LAOSSIAN contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y metformina.

La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4).
La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un tipo de diabetes denominado diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir exceso de azúcar.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar LAOSSIAN

No tome LAOSSIAN:

si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene una función renal gravemente reducida
si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas "cuerpos

cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen
dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente
dulce

si tiene una infección grave o está deshidratado
si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de LAOSSIAN en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un estado de "choque" o dificultad respiratoria
si tiene problemas hepáticos
si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente)
si está amamantando

No tome LAOSSIAN si padece alguna de las afecciones anteriores y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar LAOSSIAN.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con LAOSSIAN se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver apartado 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con LAOSSIAN.
Riesgo de acidosis láctica
LAOSSIAN puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales. Consulte inmediatamente a su médico si:

sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, Diabetes y Sordera Heredadas Maternamente);
presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera.

Interrumpa temporalmente la toma de LAOSSIAN si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa la toma de LAOSSIAN y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
dificultad respiratoria
temperatura corporal baja y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LAOSSIAN:

si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver apartado 4)
si tiene diabetes tipo I. A veces se denomina diabetes dependiente de insulina
si ha tenido o tiene una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a LAOSSIAN (ver apartado 4)
si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con LAOSSIAN, ya que puede producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si va a someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de LAOSSIAN durante la intervención y durante un período de tiempo posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con LAOSSIAN.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LAOSSIAN.
Durante el tratamiento con LAOSSIAN, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y LAOSSIAN
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de LAOSSIAN antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con LAOSSIAN.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de LAOSSIAN. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos)
medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con LAOSSIAN.

LAOSSIAN y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con LAOSSIAN, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Ver apartado 2, No tome LAOSSIAN
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar LAOSSIAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido:
- dos veces al día por vía oral,
- con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
Su médico puede necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más LAOSSIAN de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección "Advertencias y precauciones").
Si olvida tomar LAOSSIAN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con LAOSSIAN
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con LAOSSIAN, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE de tomar LAOSSIAN y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor fuerte y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

LAOSSIAN puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de LAOSSIAN y debe acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al iniciar el tratamiento con la combinación de LAOSSIAN (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en LAOSSIAN) o durante el uso posterior a la comercialización de LAOSSIAN o de sitagliptina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, nariz tapada o con secreción y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Algunos pacientes, mientras tomaban metformina sola, han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar la metformina y generalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuente: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos en sangre de vitamina B12 (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorosa y roja (glositis), hormigueo (parestesia) o piel amarilla o pálida). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LAOSSIAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LAOSSIAN
Los principios activos son sitagliptina tartrato hemi-hidrato y metformina clorhidrato.
LAOSSIAN 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 68,55 mg de sitagliptina
tartrato hemi-hidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.
LAOSSIAN 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 68,55 mg de sitagliptina
tartrato hemi-hidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de metformina clorhidrato.
Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 101, povidona,
croscarmellosa sódica, laurilsulfato sódico y fumarato sódico estearílico. Además, el recubrimiento del comprimido
contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido
de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de LAOSSIAN y contenido del envase
Los comprimidos de LAOSSIAN 50 mg/850 mg son de color rosa, recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos,
con la inscripción “K21” grabada en un lado.
Los comprimidos de LAOSSIAN 50 mg/1000 mg son de color rojo, recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos,
con la inscripción “K22” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres OPA/Al/PVC/Al y aluminio, en envases de 56 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti n. 1/A, 20129 Milán
Fabricante
Synoptis Industrial sp. z o.o.
87-100 Toruń,
Forteczna Street n.º 35-37 – Polonia