Инструкция по применению: информация для пользователя

Лаоссиан 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин / метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лаоссиан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лаоссиан
Как принимать Лаоссиан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лаоссиан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лаоссиан и для чего он применяется

Лаоссиан содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.
В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.
Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с некоторыми другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.
В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед приемом Лаоссиан

Не принимайте Лаоссиан:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре коме. Симптомы включают
боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если вам предстоит рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Лаоссиан во время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически)
если вы кормите грудью

Не принимайте Лаоссиан, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лаоссиан.
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Лаоссиан, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Лаоссиан.
Риск развития лактоацидоза
Лаоссиан может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями. Немедленно обратитесь к врачу, если:

вы знаете, что у вас наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) или диабет и глухота материнского происхождения (MIDD);
у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), головная боль и глухота.

Временно прекратите прием Лаоссиан, если у вас развивается медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Лаоссиан и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в больнице.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лаоссиан, если:

у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
у вас сахарный диабет 1 типа. Его иногда называют инсулинозависимым диабетом
у вас были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Лаоссиан (см. раздел 4)
вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — препараты для лечения диабета — вместе с Лаоссиан, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция, вам необходимо прекратить прием Лаоссиан во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Лаоссиан.
Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лаоссиан.
Во время лечения Лаоссиан врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные препараты и Лаоссиан
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вам необходимо прекратить прием Лаоссиан до или во время введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Лаоссиан.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозировку Лаоссиан. Особенно важно сообщить о следующем:

лекарствах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
мочегонных препаратах (диуретиках)
лекарствах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
специфических препаратах для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках)
йодсодержащих контрастных веществах или препаратах, содержащих алкоголь
некоторых препаратах, используемых для лечения заболеваний желудка, таких как циметидин
ранолазине — препарате, применяемом для лечения стенокардии
долутегравире — препарате, применяемом для лечения ВИЧ-инфекции
вандетанибе — препарате, применяемом для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксине (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Лаоссиан.

Лаоссиан и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Лаоссиан, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Лаоссиан
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лаоссиан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке:
- два раза в сутки внутрь,
- во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.
Врач может принять решение увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
При снижении функции почек врач может назначить вам более низкую дозу.

Во время лечения этим лекарственным препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении этого препарата с сульфаниламидным препаратом или инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может снизить дозу сульфаниламидного препарата или инсулина.

Если вы приняли больше Лаоссиана, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Лаоссиан
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Лаоссианом
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока вам его рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Лаоссианом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЛАОССИАНА и свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

ЛАОССИАН может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы ДОЛЖНЫ прекратить прием ЛАОССИАНА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале приема комбинации ЛАОССИАНА (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из препаратов, входящих в состав ЛАОССИАНА) или при последующем использовании ЛАОССИАНА, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырчатки кожи)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приема метформина и, как правило, исчезают со временем.
Часто: металлический привкус во рту, низкий или сниженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезия), желтоватую или бледную кожу). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с препаратом.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Лаоссиан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лаоссиан
Активные вещества: ситаглиптин тартрат моногидрат и метформина гидрохлорид.
Лаоссиан 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 68,55 мг ситаглиптина тартрата моногидрата, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Лаоссиан 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 68,55 мг ситаглиптина тартрата моногидрата, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 101, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат и натрия стеарилфумарат.
Кроме того, пленочная оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Лаоссиан и содержание упаковки
Таблетки Лаоссиан 50 мг/850 мг — розовые, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением «K21» на одной стороне.
Таблетки Лаоссиан 50 мг/1000 мг — красные, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением «K22» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ОПА/Al/ПВХ/Al и алюминия, упаковки по 56 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti, д. 1/A, 20129, Милан, Италия

Производитель
Synoptis Industrial sp. z o.o.
87-100 Торунь,
улица Forteczna, д. 35-37, Польша