Інструкція: інформація для користувача

LAOSSIAN 50 мг/850 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки, 50 мг/1000 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

сітагліптин / метформіну гідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке LAOSSIAN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати LAOSSIAN
Як застосовувати LAOSSIAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати LAOSSIAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лаоссіан і для чого його застосовують

Лаоссіан містить два різних лікарських засоби, які називаються ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
метформін належить до групи препаратів, що називаються бігуанідами.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знижувати рівень цукру в крові.
Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із деякими іншими засобами від діабету (інсулін, похідні сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛАОССІАН

Не приймайте ЛАОССІАН:

якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас важко порушена функція нирок
якщо у Вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають
біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах з рота, що нагадує запах фруктів
якщо у Вас тяжка інфекція або Ви в стані дегідратації
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження з використанням контрастної речовини. Вам слід припинити прийом ЛАОССІАН під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції нирок
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте ЛАОССІАН, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ЛАОССІАН.
Попередження та застереження
У пацієнтів, які отримують ЛАОССІАН, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо Ви помітили утворення пухирів на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування ЛАОССІАН.
Ризик лактоацидозу
ЛАОССІАН може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу підвищується при не контрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і глухоту, що передаються по материнській лінії (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом ЛАОССІАН, якщо у Вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або якщо Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом ЛАОССІАН і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛАОССІАН:

якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо Ви маєте або мали камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
якщо Ви маєте або мали алергічну реакцію на ситагліптин, метформін або ЛАОССІАН (див. розділ 4)
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом з ЛАОССІАН, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великій частині тіла, Вам слід припинити прийом ЛАОССІАН під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування ЛАОССІАН.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів саме Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЛАОССІАН.
Під час лікування ЛАОССІАН лікар буде перевіряти функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші ліки та ЛАОССІАН
Якщо Вам необхідно ввести йодисту контрастну речовину в кровотік, наприклад для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом ЛАОССІАН до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом ЛАОССІАН.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ЛАОССІАН. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийняті перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
спеціальні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
деякі ліки, що використовуються для лікування проблем зі шлунком, наприклад циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом з ЛАОССІАН.

ЛАОССІАН та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування ЛАОССІАН, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте ЛАОССІАН
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Лаоссіан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
- двічі на добу перорально,
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував лікар, під час лікування цим лікарським засобом, і забезпечити рівномірний розподіл вживання вуглеводів протягом дня.
Немовірно, що цей лікарський засіб сам по собі може спричинити надмірне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемію). Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру у крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Лаоссіан, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Лаоссіан
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Лаоссіан
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб зберігати контроль над рівнем цукру у крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Лаоссіан, рівень цукру у крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Лаоссіану та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Лаоссіан може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 людини з 10 000), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбулося, ви повинні припинити прийом Лаоссіану та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії ситагліптином:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювоту під час початку комбінованого прийому Лаоссіану (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може впливати більш ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запори
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу разом із інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо (одного з лікарських засобів, що входять до складу Лаоссіану) або під час подальшого використання Лаоссіану, окремо ситагліптину або разом з іншими препаратами для лікування діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопльовидний ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запори, відчуття свербіння
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Поширений: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати крайню втому, болючу червону мову (глосит), оніміння (парестезію) або жовту або бліду шкіру). Лікар може призначити деякі аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим лікарським засобом.
Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лаоссіан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над. Термін
придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських
засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛАОССІАН
Діючими речовинами є силітджіптину тартрату гемігідрат та метформіну гідрохлорид.
ЛАОССІАН 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 68,55 мг силітджіптину тартрату гемігідрату, що відповідає 50 мг силітджіптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
ЛАОССІАН 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 68,55 мг силітджіптину тартрату гемігідрату, що відповідає 50 мг силітджіптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза 101, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та натрію стеарилфумарат. Крім того, у плівковій оболонці містяться: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ЛАОССІАН та вміст упаковки
Таблетки ЛАОССІАН 50 мг/850 мг — рожеві, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з гравіруванням «K21» на одному боці.
Таблетки ЛАОССІАН 50 мг/1000 мг — червоні, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з гравіруванням «K22» на одному боці.
Таблетки доступні в блистерах OPA/Al/PVC/Al та алюмінієвих упаковках по 56 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti n. 1/A, 20129 Мілано

Виробник
Synoptis Industrial sp. z o.o.
87-100 Торунь,
вул. Forteczna, № 35-37 – Польща