Ulotka: informacja dla użytkownika

LAOSSIAN 50 mg/850 mg tabletki powlekane, 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

sitagliptyna / chlorek metforminy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LAOSSIAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LAOSSIAN
Jak przyjmować LAOSSIAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LAOSSIAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LAOSSIAN i do czego służy

LAOSSIAN zawiera dwa różne leki nazywane sytagliptyną i metforminą.

sytagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydyl peptydazy 4)
metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one razem, kontrolując poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłkach i zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonowe środki hipoglikemizujące lub glitazony).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz w której insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru.
Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i amputacje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LAOSSIAN

Nie przyjmuj LAOSSIAN:

jeśli jest uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma znacznie obniżoną czynność nerek
jeśli ma niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują
ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu
jeśli ma ciężkie zakażenie lub jest odwodniony
jeśli ma wykonać rentgen z użyciem środka kontrastowego. Musi przerwać przyjmowanie LAOSSIAN w czasie badania rentgenowskiego i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcjonowania nerek
jeśli niedawno przeżył zawał serca lub ma poważne problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
jeśli ma problemy z wątrobą
jeśli nadmiernie spożywa alkohol (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
jeśli karmi piersią

Nie przyjmuj LAOSSIAN, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem LAOSSIAN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych LAOSSIAN zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycom błoniastym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia LAOSSIAN.
Ryzyko kwasicy mlecznej
LAOSSIAN może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają poprawnie. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej, aby uzyskać więcej informacji), problemów z wątrobą oraz każdej innej choroby charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. w przypadku poważnych chorób serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczącą się chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody podobne do udaru) lub cukrzycę i głuchotę matczyną (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, spadek zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie LAOSSIAN na krótki czas, jeśli masz stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie LAOSSIAN i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

wymioty
ból brzucha (ból brzuszny)
skurcze mięśni
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący poważnemu zmęczeniu
trudności z oddychaniem
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LAOSSIAN:

jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
jeśli masz cukrzycę typu I. Czasem nazywana jest cukrzycą insulinozależną
jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub LAOSSIAN (zobacz punkt 4)
jeśli przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, leki na cukrzycę, wraz z LAOSSIAN, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidów lub insuliny.

Jeśli masz przejść operację większą, musisz przerwać przyjmowanie LAOSSIAN podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie LAOSSIAN.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LAOSSIAN.
Podczas leczenia LAOSSIAN, lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i LAOSSIAN
Jeśli masz przyjąć wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie LAOSSIAN przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie LAOSSIAN.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki LAOSSIAN. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
lekach zwiększających produkcję moczu (diuretyki)
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatomyketyki)
środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol
niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
wandytanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
digoksyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z LAOSSIAN.

LAOSSIAN i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia LAOSSIAN, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj LAOSSIAN
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednakże zdarzały się przypadki zawrotów głowy i senności po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, użytkowania maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować LAOSSIAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę:
- dwa razy dziennie doustnie,
- podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, by ten lek sam w sobie spowodował nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może dojść do hipoglikemii i wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Jeśli przyjmiesz więcej LAOSSIAN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobrego samopoczucia, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć LAOSSIAN
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie o niej, zanim nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie LAOSSIAN
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie LAOSSIAN, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować LAOSSIAN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

LAOSSIAN może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz przerwać przyjmowanie LAOSSIAN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metforminy doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania kombinacji LAOSSIAN (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznym, takim jak glimepiryda:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania sitagliptyny samodzielnie (jednego z leków zawartych w LAOSSIAN) lub w czasie późniejszego stosowania LAOSSIAN, sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, osteoartroza, ból kończyn
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, uczucie swędzenia
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzykomórkowego, bąblowica pęcherzykowata (typ pęcherzy na skórze)
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.
Częste: smak metaliczny, niskie lub obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie, bolesny i czerwony język (glosytę), mrowienie (parestezję) lub żółtą lub bladą skórę). Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.
Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LAOSSIAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folijce po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LAOSSIAN
Substancjami czynnymi są sytagliptyna octan półwodny i metformina chlorowodorek.
LAOSSIAN 50 mg/850 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 68,55 mg sytagliptyny octanu półwodnego odpowiadające 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodoroku.
LAOSSIAN 50 mg/1000 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 68,55 mg sytagliptyny octanu półwodnego odpowiadające 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodoroku.
Pozostałe składniki to: w jądrze tabletu: celuloza mikrokryształowa 101, povidon, croscarmellosa sodu, sodu laurylosiarczan i sodu stearylofumaran. Ponadto, powłoka tabletu zawiera: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu LAOSSIAN i zawartości opakowania
Tabletki LAOSSIAN 50 mg/850 mg są różowe, powlekane, w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K21” po jednej stronie.
Tabletki LAOSSIAN 50 mg/1000 mg są czerwone, powlekane, w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K22” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC/Al i aluminiowych w opakowaniach zawierających 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti n. 1/A, 20129 Milano
Producent
Synoptis Industrial sp. z o.o.
87-100 Toruń,
Forteczna Street No 35-37 – Polska