Sitagliptina y metformina Mylan Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin y Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sitagliptin y Metformina Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia
3. Cómo tomar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin y Metformina Mylan Italia y para qué se utiliza

Sitagliptin y Metformina Mylan Italia contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptin y
metformina.

• el sitagliptin pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
• la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una
forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producidos tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. Su organismo también puede producir
demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede
provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptina y Metformina Mylan Italia

No tome Sitagliptina y Metformina Mylan Italia:

• si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden llevar al precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u aliento con olor inusualmente afrutado
• si tiene una infección grave o está deshidratado
• si va a realizarse una radiografía que requiere la inyección de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores según lo indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un “choque” o dificultad respiratoria
• si tiene problemas hepáticos
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente)
• si está amamantando.

No tome Sitagliptina y Metformina Mylan Italia si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para controlar la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con sitagliptina/metformina se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina y Metformina Mylan Italia puede provocar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de cardiopatías agudas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano, ya que esta afección puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor de estómago (dolor abdominal),
• calambres musculares,
• una sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo,
• dificultad respiratoria,
• temperatura corporal y frecuencia cardíaca reducidas.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera heredada maternamente (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de la capacidad cognitiva, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), cefalea y sordera.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Mylan Italia:

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis),
• si tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4),
• si tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente,
• si ha tenido o tiene una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Sitagliptina y Metformina Mylan Italia (ver sección 4),
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia, ya que puede producirse una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia durante la intervención y durante un período de tiempo posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.
Durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptina y Metformina Mylan Italia
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, deberá interrumpir la toma de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptina y Metformina Mylan Italia. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia.

Sitagliptina y Metformina Mylan Italia y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptina y Metformina Mylan Italia, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento si está amamantando. Vea la sección 2 “No tome Sitagliptina y Metformina Mylan Italia”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, que podría afectar a su capacidad de conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptina y Metformina Mylan Italia contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome un comprimido:
• dos veces al día por vía oral,
• con las comidas, para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en sangre.
• Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.

Si toma más Sitagliptin y Metformina Mylan Italia de la que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, fuerte náusea o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Si olvida tomar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Mylan Italia
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder continuar controlando el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin y Metformina Mylan Italia, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia y contacte inmediatamente con un médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis). Sitagliptin y Metformina Mylan Italia puede provocar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sitagliptin y Metformina Mylan Italia y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si presenta una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptin:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando iniciaron la combinación de sitagliptin y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10): nivel bajo de azúcar en sangre.
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre.
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza.
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptin solo (uno de los medicamentos contenidos en Sitagliptin y Metformina Mylan Italia) o durante el uso posterior a la comercialización de Sitagliptin y Metformina Mylan Italia o de sitagliptin solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior,
congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia no conocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Algunos pacientes que tomaban metformina sola han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando comienza a tomar metformina y generalmente desaparecen:
Frecuente: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos en sangre de vitamina B12 (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorida y roja (glositis), hormigueo (parestesia) o piel amarillenta o pálida). El médico puede solicitar análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin y Metformina Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin y Metformina Mylan Italia

• Los principios activos son sitagliptin y metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptin clorhidrato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptin y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los principios activos son sitagliptin y metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptin clorhidrato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptin y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico;
Recubrimiento del comprimido para Sitagliptin y Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg (Opadry QX Rosa): copolímero injertado de alcohol polivinílico-poliétilenglicol (PEG) (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono y diglicéridos de ácidos grasos (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172);
Recubrimiento del comprimido para Sitagliptin y Metformina Mylan Italia 50 mg/1000 mg (Opadry QX Marrón): copolímero injertado de alcohol polivinílico-poliétilenglicol (PEG) (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), mono y diglicéridos de ácidos grasos (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin y Metformina Mylan Italia y contenido del envase
Sitagliptin y Metformina Mylan Italia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, biconvexos, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con la inscripción “S476” grabada en un lado y lisos en el otro.
Sitagliptin y Metformina Mylan Italia 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, biconvexos, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con la inscripción “S477” grabada en un lado y lisos en el otro.

Envases de blíster de PVC/PVdC-Aluminio:
Contenidos de: 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE con tapón de PP que contiene gel de sílice como desecante.
Contenido de: 196 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa SITAGLIPTIN/METFORMIN VIATRIS
Finlandia Sitagliptin/Metformin Viatris 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Francia Sitagliptine/Metformine VIATRIS SANTE 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Alemania Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Islandia Sitagliptin Metformin Zentiva
Italia Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Portugal Metformina + Sitagliptina Viatris
Suecia Sitagliptin/Metformin hydrochloride Viatris