Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин і метформін Мілан Італія 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сітагліптин і метформін Мілан Італія та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сітагліптину і метформіну Мілан Італія
Як застосовувати Сітагліптин і метформін Мілан Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин і метформін Мілан Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин і метформін Мілан Італія та для чого призначений

Сітагліптин і метформін Мілан Італія містить два різних лікарських засоби — сітагліптин і
метформін.

сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4)
метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається "цукровий діабет 2-го типу". Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм. Разом з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може використовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами від діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).
Що таке діабет 2-го типу?
Діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин і метформін Мілан Італія

Не приймайте Сітагліптин і метформін Мілан Італія:

якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас важко порушена функція нирок
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, зокрема, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота
якщо у Вас тяжка інфекція або Ви в стані дегідратації
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження з введенням контрастної речовини. Вам необхідно припинити прийом Сітагліптин і метформін Мілан Італія під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від стану функції Ваших нирок
якщо у Вас нещодавно був інфаркт міокарда або є серйозні проблеми з кровообігом, такі як «шок» або утруднення дихання
якщо у Вас є захворювання печінки
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як систематично, так і іноді)
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Сітагліптин і метформін Мілан Італія, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем,
і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів лікування діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин і метформін Мілан Італія.
Попередження та застереження
У пацієнтів, які отримували лікування сітагліптином/метформіном, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози
(панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптин і метформін Мілан Італія.
Ризик лактацидозу
Сітагліптин і метформін Мілан Італія може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин і метформін Мілан Італія, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникнуть симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом Сітагліптин і
метформін Мілан Італія та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
м’язові спазми,
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким втомуванням,
утруднене дихання,
знижену температуру тіла та серцевий ритм.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактацидозом та епізодами, схожими на інсульт), або цукровий діабет і материнську спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі в русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин і метформін Мілан Італія:

якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4),
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом,
якщо у Вас є або була алергічна реакція на сітагліптин, метформін або Сітагліптин і метформін Мілан Італія (див. розділ 4),
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — лікарські засоби для лікування діабету — разом із Сітагліптин і метформін Мілан Італія, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, Вам слід припинити прийом Сітагліптин і метформін Мілан Італія під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин і метформін Мілан Італія.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин і метформін Мілан Італія.
Під час лікування Сітагліптин і метформін Мілан Італія лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку та/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні вживати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин і метформін Мілан Італія
Якщо Вам необхідно введення йодистої контрастної речовини в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам слід припинити прийом Сітагліптин і метформін Мілан Італія до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Сітагліптин і метформін Мілан Італія.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин і метформін Мілан Італія. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або ін’єкційно), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки для лікування проблем шлунка, такі як циметидин,
ранолазин — ліки для лікування стенокардії,
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин і метформін Мілан Італія.

Сітагліптин і метформін Мілан Італія та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин і метформін Мілан Італія,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Сітагліптин і метформін Мілан Італія».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте при прийомі сітагліптину повідомлялися про запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин і метформін Мілан Італія містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин і метформін Мілан Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку:
двічі на добу перорально,
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у вашому крові.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і забезпечити рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину і метформіну Мілан Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин і метформін Мілан Італія
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Мілан Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином і метформіном Мілан Італія, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин і метформін Мілан Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите один із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту). Сітагліптин і метформін Мілан Італія може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»). Якщо це відбулося, необхідно припинити прийом Сітагліптину і метформіну Мілан Італія та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові.
Непоширений: сухість у роті, головний біль.
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів Сітагліптину і метформіну Мілан Італія) або після виходу на ринок Сітагліптину і метформіну Мілан Італія, або сітагліптину окремо чи разом з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопльовий ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіння
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болюче червоне язик (глосит), оніміння (парестезію) або жовту або бліду шкіру). Лікар може призначити аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або відчуття свербіння
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин і метформін Мілан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин і метформін Мілан Італія

Діючими речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Діючими речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:
Ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон, натрію
лаурилсульфат, стеарат магнію;
Оболонка таблетки для Сітагліптину і метформіну Мілан Італія 50 мг/850 мг (Opadry
QX рожевий) — привитий сополімер спирту полівінілового-поліетиленгліколь (PEG) (E1209), тальк
(E553b), діоксид титану (E171), моно- та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт
(E1203), оксид заліза червоний (E172);
Оболонка таблетки для Сітагліптину і метформіну Мілан Італія 50 мг/1000 мг
(Opadry QX коричневий) — привитий сополімер спирту полівінілового-поліетиленгліколь (PEG)
(E1209),
талк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), моно- та дигліцериди жирних
кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), оксид заліза чорний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину і метформіну Мілан Італія та вмісту упаковки
Сітагліптин і метформін Мілан Італія 50 мг/850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, двовипуклі, розміром приблизно 20,5 мм x 9,5 мм, рожевого кольору, з гравіюванням «S476» з одного боку та гладкі з іншого.
Сітагліптин і метформін Мілан Італія 50 мг/1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, двовипуклі, розміром приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого кольору, з гравіюванням «S477» з одного боку та гладкі з іншого.
Блистер з ПВХ/ПВДХ-алюмінію
Упаковки по: 14, 28, 56, 60 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містить силікагель як осушувач.
Упаковка по: 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка SITAGLIPTIN/METFORMIN VIATRIS
Фінляндія Sitagliptin/Metformin Viatris 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Франція Sitagliptine/Metformines VIATRIS SANTE 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Ісландія Sitagliptin Metformin Zentiva
Італія Sitagliptin e Metformina Mylan Italia
Португалія Metformina + Sitagliptina Viatris
Швеція Sitagliptin/Metformin hydrochloride Viatris