Ситagliптин и метформин Майлан Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситagliптин и метформин Майлан Италия 50 мг/850 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, мг/1000 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

ситagliптин/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ситagliптин и метформин Майлан Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Как принимать Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситagliптин и метформин Майлан Италия и для чего он применяется

Ситagliптин и метформин Майлан Италия содержит два различных лекарственных препарата — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевиной или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а также инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед приемом Ситаглиптина и метформина Майлан Италия

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Майлан Италия:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или дыхание с необычным фруктовым запахом;
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Майлан Италия во время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано врачом, в зависимости от функции ваших почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и периодически);
если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин и метформин Майлан Италия, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение ситаглиптином/метформином, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.
Риск развития лактоацидоза
Ситаглиптин и метформин Майлан Италия может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Временно прекратите прием Ситаглиптина и метформина Майлан Италия, если у вас возникло медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптина и метформина Майлан Италия и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе (абдоминальную боль),
мышечные судороги,
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями, если:

у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и подобные инсульту эпизоды) или диабет и глухота с наследованием по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появляются любые из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина и метформина Майлан Италия:

если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у вас ранее была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин и метформин Майлан Италия (см. раздел 4);
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с Ситаглиптином и метформином Майлан Италия, поскольку может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Майлан Италия во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.
Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.
Во время лечения Ситаглиптина и метформина Майлан Италия ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей младше 10 лет не установлены.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин и метформин Майлан Италия
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина Майлан Италия до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозу Ситаглиптина и метформина Майлан Италия. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь;
некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптина и метформина Майлан Италия.

Ситаглиптин и метформин Майлан Италия и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптина и метформина Майлан Италия, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. См. раздел 2 «Не принимайте Ситаглиптин и метформин Майлан Италия».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптин и метформин Майлан Италия содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситagliптин и метформин Майлан Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день внутрь,
во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.
Врач может принять решение увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, в период лечения этим лекарственным препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении этого препарата вместе с препаратом сульфонилмочевины или инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситagliптин и метформин Майлан Италия, чем следует
Если вы приняли дозу этого лекарственного препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного препарата.

Если вы прекратите лечение Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Продолжайте принимать этот лекарственный препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситagliптин и метформин Майлан Италия, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситagliптин и метформин Майлан Италия И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Ситagliптин и метформин Майлан Италия может вызвать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжёлое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём Ситagliптин и метформин Майлан Италия и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приёме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при одновременном начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с пиоглитазоном:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме одного только ситаглиптина (одного из компонентов препарата Ситagliптин и метформин Майлан Италия) или при последующем использовании препарата Ситagliптin и метформин Майлан Италия, одного ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (один из видов волдырей на коже).

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приёма метформина и, как правило, проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту, низкий или снижающийся уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезию) или жёлтую или бледную кожу). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситagliптин и метформин Майлан Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситagliптин и метформин Майлан Италия

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Действующие вещества — ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты:
Ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон, натрия
лаурилсульфат, стеарат магния;
Пленочное покрытие таблеток Ситagliптин и метформин Майлан Италия 50 мг/850 мг (Opadry
QX Розовый) — сополимер привитого поли(винилового спирта-полиэтиленгликоля) (ПЭГ) (Е1209), тальк
(Е553b), диоксид титана (Е171), моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), поливиниловый спирт
(Е1203), красный оксид железа (Е172);
Пленочное покрытие таблеток Ситagliптин и метформин Майлан Италия 50 мг/1000 мг
(Опадри QX Коричневый) — сополимер привитого поли(винилового спирта-полиэтиленгликоля) (ПЭГ)
(Е1209),
талк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), моно- и диглицериды жирных
кислот (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситagliптин и метформин Майлан Италия и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформин Майлан Италия 50 мг/850 мг — овальной формы, двояковыпуклые, размером около 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с гравировкой «S476» с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситagliптин и метформин Майлан Италия 50 мг/1000 мг — овальной формы, двояковыпуклые, размером около 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с гравировкой «S477» с одной стороны и гладкие с другой.
Блистеры из ПВХ/ПВдК-алюминий.
Упаковки по: 14, 28, 56, 60 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена, содержащий пакетик с кремнеземом в качестве влагопоглотителя.
Упаковка по: 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чехия — SITAGLIPTIN/METFORMIN VIATRIS
Финляндия — Sitagliptin/Metformin Viatris 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Франция — Sitagliptine/Metformine VIATRIS SANTE 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Германия — Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin Metformin Viatris 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Исландия — Sitagliptin Metformin Zentiva
Италия — Ситagliптин и метформин Майлан Италия
Португалия — Metformina + Sitagliptina Viatris
Швеция — Sitagliptin/Metformin hydrochloride Viatris