Sitagliptina y metformina clorhidrato Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin/metformina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y para qué se utiliza

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan contiene dos principios activos diferentes denominados sitagliptin y metformina.

• el sitagliptin pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
• la metformina pertenece a una clase de medicamentos llamados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un tipo de diabetes denominado "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Asimismo, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan

No tome Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan:

• si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

• si tiene una función renal gravemente reducida

• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.

• si tiene una infección grave o está deshidratado

• si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones

• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas de circulación, como un estado de “shock” o dificultad respiratoria

• si tiene problemas hepáticos

• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea de forma habitual o solo ocasionalmente)

• si está amamantando

No tome Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan si tiene alguno de los problemas anteriores
y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan se han notificado casos de
inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada
pénfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptina/Metformina
clorhidrato Mylan.
Riesgo de acidosis láctica
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan puede causar un efecto adverso muy raro pero muy
grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de
desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno
prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas
hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una
parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas agudas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan y acuda de inmediato a su médico o al hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• una sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan:

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• si tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• si tiene diabetes tipo 1. Esto a veces se denomina diabetes dependiente de insulina
• si ha tenido o tiene una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a la combinación de sitagliptina/metformina clorhidrato (ver sección 4)
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con sitagliptina/metformina clorhidrato, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si va a someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan durante y después de la intervención durante un período determinado. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo debe reanudar el tratamiento con
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan.
Durante el tratamiento con Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo debe reanudar el tratamiento con Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede necesitar realizar análisis de glucosa en sangre y de la función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos)
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la angina
• dolutegravir, un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (para el tratamiento de arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan.

Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No tome este medicamento si está amamantando. Vea la sección 2, No tome Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome una tableta:
• dos veces al día por vía oral,
• con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• Si tiene una función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan de la que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente a su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han experimentado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar conjuntamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre

Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con pioglitazona:

Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con insulina:

Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre

Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan) o durante el uso posterior a la comercialización de Sitagliptina/Metformina clorhidrato Mylan o de sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos para la diabetes:

Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas

Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor

Raro: disminución del número de plaquetas

Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Algunos pacientes, mientras tomaban metformina sola, han experimentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando comienza a tomar metformina y generalmente desaparecen:

Frecuente: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos en sangre de vitamina B12 (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua dolorida y roja (glositis), hormigueo (parestesia) o piel amarillenta o pálida). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan

• Los principios activos son sitagliptina y metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg (comprimido) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, fumarato de sodio estearílico, alcohol polivinílico, macrogol, talco,

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Ver
apartado 2 “Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan contiene sodio”.
Descripción del aspecto de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y contenido del envase
El comprimido de 50 mg/850 mg es un comprimido de forma de cápsula, rosa, biconvexo, con bordes
biselados, marcado con “M” en un lado y “SM5” en el otro.
Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan está disponible en:

• envases con blíster que contienen 14, 56, 98 o 196 comprimidos recubiertos con película
• envase múltiple que contiene 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película
• envases con blíster divisible para dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película
• frascos que contienen 90 o 196 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante(s)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, República Checa
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Mylan Germany GmbH Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxemburgo/Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia* Noruega*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia* República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Letonia* Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin/metformina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y para qué se utiliza?

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan contiene dos principios activos diferentes llamados sitagliptina y
metformina.

• La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa 4).
• La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos principios actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con un tipo de diabetes conocida como “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que se produce no funciona adecuadamente. Asimismo, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan:

• si es alérgico al sitagliptin, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una función renal gravemente reducida
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente frutado.
• si tiene una infección grave o está deshidratado
• si va a realizarse una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan durante la realización de la radiografía y durante 2 o más días posteriores, según lo indicado por su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un estado de “shock” o dificultad respiratoria
• si tiene problemas hepáticos
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea de forma habitual o solo ocasionalmente)
• si está amamantando

No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan si padece alguna de las afecciones anteriores y hable con su médico sobre otros métodos para el manejo de la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

En pacientes tratados con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).

Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas agudas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas mencionadas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Interrumpa temporalmente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan:

• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• si tiene diabetes tipo 1. Esto a veces se denomina diabetes dependiente de insulina
• si ha tenido o tiene una reacción alérgica al sitagliptin, a la metformina o al sitagliptin/metformina clorhidrato (ver sección 4)
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con sitagliptin/metformina clorhidrato, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan durante y después de la intervención durante un período determinado. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan

Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos)
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos para tratar problemas estomacales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (para tratar las arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Podría ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No tome este medicamento si está amamantando. Vea la sección 2, No tome Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con el sitagliptin, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras de protección.

Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome una comprimido:
• dos veces al día por vía oral,
• con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el azúcar en la sangre.
• Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Si toma más Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan de la que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE de tomar Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Mylan puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Mylan y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron a tomar la combinación de sitagliptina y metformina juntas (la frecuencia es frecuente).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con pioglitazona:

Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento junto con insulina:

Muy frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre
No frecuente: boca seca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Mylan) o durante el uso posterior a la comercialización de Sitagliptina/Clorhidrato de metformina Mylan o de sitagliptina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes:

Frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
No frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Algunos pacientes que tomaban solo metformina han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando comienza a tomar metformina y generalmente desaparecen con el tiempo:
Frecuente: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos en sangre de vitamina B12 (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, lengua dolorida y roja (glositis), hormigueo (parestesia) o piel amarillenta o pálida). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.
Muy raro: hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin/clorhidrato de metformina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan

• Los principios activos son sitagliptina y metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de 50 mg/1.000 mg (comprimido) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, estearilfumarato sódico, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2 “Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan y contenido del envase
El comprimido de 50 mg/1.000 mg es una tableta de forma de cápsula, de color melocotón a marrón,
biconvexa, con bordes biselados, marcada con “M” en un lado y “SM7” en el otro.
Sitagliptin/Metformina clorhidrato Mylan está disponible en:

• envases con blísteres que contienen 14, 56, 98 o 196 comprimidos recubiertos con película
• envase múltiple que contiene 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película
• envases con blíster divisible por dosis unitaria que contienen 14 x 1, 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película
• frascos que contienen 90 o 196 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante(s)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, República Checa
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland* Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija* United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.