Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформін хлоргідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і для чого призначений цей засіб

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить два різних активних компоненти — сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Обидва компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру у крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм. Разом з дієтою та фізичними вправами цей засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовини або глітазони).

Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте значно знижену функцію нирок
• якщо у Вас цукровий діабет не вдається контролювати, наприклад, з тяжким підвищенням рівня цукру в крові (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного передкоми.

Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання,
сонливість та запах дихання з незвичайним фруктовим ароматом.

• якщо у Вас тяжке захворювання або Ви страждаєте від дегідратації
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенівське дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан на час рентгенівського дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як вказав лікар, залежно від функції нирок
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як регулярно, так і періодично)
• якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем,
і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікуються Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Ризик лактацидозу
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-якими іншими медичними станами, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Припиніть прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан на короткий час, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і зверніться до лікаря або в найближчу лікарню,
оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у шлунку (болі в животі)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка потребує лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан:

• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити Ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін хлоргідрат (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом із сітагліптин/метформін хлоргідрат, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великій частині організму, Вам потрібно припинити прийом
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан під час і після операції на певний період часу. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Під час лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенівського дослідження, Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовмісні контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, такі як циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із сітагліптином пов’язані випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
• двічі на добу перорально,
• під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
• Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
• Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл вживання вуглеводів протягом дня.
Неможливість того, що цей лікарський засіб сам по собі спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), є дуже низькою. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує лікар, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан може викликати дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’яницю, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів препарату Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан) або під час подальшого використання після виходу на ринок Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан або сітагліптину окремо чи разом із іншими засобами для лікування цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або ряснісний ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіння
Рідкий: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульових висипань на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болюче червоне язик (глосит), парестезію або жовту або бліду шкіру). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’яниця, почервоніння шкіри (висипання) або відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «СКТ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

• Активні речовини — це сітагліптин та метформін.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг (таблетка) містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, повідон, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, макрогол, тальк,

титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172). Див.
розділ 2 «Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину/метформіну хлоргідрату Мілан та вміст упаковки
Таблетка 50 мг/850 мг — це капсульна, рожева, двоопукла таблетка зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одній стороні та «SM5» — на іншій.
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан доступний у:

• упаковках з блистерами, що містять 14, 56, 98 або 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток
• багаторазовій упаковці, що містить 196 (2 упаковки по 98) вкритих плівковою оболонкою таблеток
• упаковках з дозованими блистерами для одноразового застосування, що містять 14 x 1, 56 x 1 або 60 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток
• флаконах, що містять 90 або 196 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник(и)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чеська Республіка
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва*
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія* Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія* Норвегія*
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція* Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія* Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Пух./Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія* Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформін хлоргідрат
Уважно прочитайте цей листок-вкладку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладки

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан та для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
3. Як приймати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і для чого воно призначається

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить два різних активних компоненти — сітагліптин і
метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Обидва компоненти разом допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із
формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає
підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який
виробляє організм. У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає
знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом із
іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, сульфонілсечовиною або глітазонами).
Що таке діабет 2-го типу?
Діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або
інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Ваш організм також може виробляти надмірну
кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до
серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та
ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан:

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте тяжко порушену функцію нирок
• якщо маєте неконтрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного передкоми.

Діабетичний передкома. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання,
сонливість та незвичайний фруктовий запах подиху.

• якщо маєте тяжке захворювання або дегідратацію
• якщо Ви збираєтеся пройти рентгенівське дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан під час рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції нирок
• якщо недавно перенесли інфаркт серця або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
• якщо маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як регулярно, так і лише іноді)
• якщо годуєте грудьми

Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем,
і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів лікування цукрового діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
У пацієнтів, які лікуються Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються вовнянки на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Ризик лактацидозу
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан, якщо у Вас виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові судоми
• загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це медична невідкладна ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан:

• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом
• якщо у Вас була або є алергічна реакція на сітагліптин, метформін або сітагліптин/метформін хлоргідрат (див. розділ 4)
• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від цукрового діабету — разом з сітагліптин/метформін хлоргідрат, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам потрібно пройти великі хірургічні операції, Ви повинні припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан під час та після операції на певний час. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Під час лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан лікар перевірятиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
Якщо Вам потрібно ввести йодистий контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Вам потрібно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли можна відновити лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно) для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• деякі ліки, що використовуються для лікування проблем зі шлунком, наприклад, циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте при прийомі сітагліптину повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:
• двічі на добу перорально,
• під час їди, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
• Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем під час лікування цим лікарським засобом, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину/метформіну хлоргідрату Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Увага та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан
Якщо ви пропустили прийом, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном хлоргідратом Мілан
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптином/метформіном хлоргідратом Мілан, рівень цукру в крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан може викликати дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000) але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно припинити прийом Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/злущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії сітагліптином:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту після початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, такою як глімепірид:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо (одного з препаратів, що входять до Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан) або під час подальшого використання після виходу на ринок Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан або сітагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або рідкий ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіжу
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак, низький або знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, болючу червону мову (глосит), оніміння (парестезію) або жовту або бліду шкіру). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідкісний: гепатит (проблема з печінкою), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття свербіжу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері та упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан

• Активні речовини: ситагліптин і метформін.
• Кожна плівково вкрита таблетка 50 мг/1000 мг (таблетка) містить моногідрат хлориду ситагліптину, еквівалентний 50 мг ситагліптину, і 1000 мг хлориду метформіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) і чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан та вміст упаковки
Таблетка 50 мг/1000 мг — це капсулоподібна таблетка, від персикового до коричневого кольору, двоопукла, зі скругленими краями, з гравіюванням «М» на одній стороні та «SM7» — на іншій.
Сітагліптин/метформін хлоргідрат Мілан доступний у таких упаковках:

• блистерні упаковки, що містять 14, 56, 98 або 196 плівково вкритих таблеток;
• багаторазова упаковка, що містить 196 (2 упаковки по 98) плівково вкритих таблеток;
• блистерні упаковки, поділені на однодозові секції, що містять 14 × 1, 56 × 1 або 60 × 1 плівково вкритих таблеток;
• флакони, що містять 90 або 196 плівково вкритих таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник(и)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чеська Республіка
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland* Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija* United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.