Sytagliptyna/chlorek metforminy Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptyna/chlorek metforminy Mylan 50 mg/850 mg tabletki powlekane

sitagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sitagliptyna/chlorek metforminy Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptyny/chlorku metforminy Mylan
3. Jak stosować Sitagliptynę/chlorek metforminy Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptynę/chlorek metforminy Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin/Metformina chlorohydryk Mylan i do czego służy

Sitagliptin/Metformina chlorohydryk Mylan zawiera dwa różne substancje czynne: sitagliptinę i metforminę.

• sitagliptina należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydyl peptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie, kontrolując poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonamidami lub glitazonami).
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa prawidłowo. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek

• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.

• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony

• jeśli masz wykonać badanie rentgenowskie z zastosowaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po jego zakończeniu, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek

• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem

• jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli pijesz nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)

• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan obserwowano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), taki jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasicy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Stan te mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Cukrzyca ta bywa nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę chlorowodorek (zobacz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonamidy lub insulina, w połączeniu z sitagliptyną/metforminą chlorowodorkiem, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli masz poddać się operacji większej skali, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan podczas i po operacji przez określony czas. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.
Podczas leczenia Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, do inhalacji lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-mimetykach sympatycznych)
• środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.

Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonamidy lub insulina, może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:
• dwa razy dziennie doustnie,
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zwrócić uwagę, aby węglowodany były równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, aby sam ten lek powodował nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi i lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę wyższą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silna nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptyny/chlorku metforminy Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sitagliptyna/chlorek metforminy Mylan może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasica mleczanowa (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz przestać przyjmować Sitagliptynę/chlorek metforminy Mylan i natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metforminy mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci mieli biegunkę, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty, gdy zaczęli przyjmować kombinację sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryd:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi
Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy

Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Sitagliptynie/chloroku metforminy Mylan) lub w późniejszym okresie po wprowadzeniu na rynek Sitagliptyny/chlorku metforminy Mylan, samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub kapiący z nosa, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, uczucie świądu
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzyustrojowego, pęcherzyczne łuszczyny (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy mieli następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują:
Częste: metaliczny smak, obniżone lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierną senność, bolesny i czerwony język (glosyt), mrowienie (parestezja) lub żółtą lub bladą skórę). Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.
Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątrobowy), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa só croskarmelozowa, laurylosiarczan sodu, povidon, fumaran sodu stearylu, poliwinylowy alkohol, makrogol, talk,

dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172). Zobacz
punkt 2 „Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan zawiera sód”.
Wygląd zewnętrzny Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan i zawartość opakowania
Tabletka 50 mg/850 mg to różowa, dwuwypukła tabletka w kształcie kapsułki z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SM5” po drugiej.
Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 98 lub 196 tabletek powlekanych
• opakowaniu wielokrotnym zawierającym 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 60 x 1 tabletki powlekane
• butelkach zawierających 90 lub 196 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent(i)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Republika Czeska
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland* Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija* United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane filmem

sitagliptin/metformina cloridrato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
3. Jak stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan i do czego służy

Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach sitagliptin i metformina.

• sitagliptin należy do grupy leków zwanej inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4)
• metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub wraz z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, sulfonilomocznikami lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i amputację.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunki, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.

• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony

• jeśli masz wykonać rentgen z zastosowaniem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan w czasie badania rentgenowskiego i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji nerek

• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności w oddychaniu

• jeśli masz problemy z wątrobą

• jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie)

• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych metodach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan obserwowano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego bąblowcem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.
Ryzyko kwasicy mlecznej
Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz każdej innej choroby charakteryzującej się zmniejszonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• bóle mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione bicie serca

Kwasica mleczna to stan nagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Czasem nazywana jest cukrzycą insulinozależną
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub sitagliptynę/metforminę chlorowodore (zobacz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonilomoczniki lub insulinę, w połączeniu z sitagliptyną/metforminą chlorowodorem, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli masz być poddany operacji większej, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan podczas i po zabiegu przez określony czas. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.
Podczas leczenia Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania rentgenu, musisz przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, do inhalacji lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-mimetykach)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczna kontrola poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmowana jest razem z Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.

Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże donoszono o zawrotach głowy i senności po przyjmowaniu sitagliptyny, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin/Metformina chlorowodore Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jedną tabletę:
• dwa razy dziennie doustnie,
• podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i dbać o równomierne rozłożenie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne jest, że sam ten lek spowoduje nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy lek ten jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insuliną, może dojść do hipoglikemii i lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru sił, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do czasu przyjęcia następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin/Metformina chloridrato Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ może to być oznaka zapalenia trzustki (pankreatytu).

Sitagliptin/Metformina chloridrato Mylan może powodować bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasocą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do kwasocy mleczanowej, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Sitagliptin/Metformina chloridrato Mylan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać Sitagliptin/Metformina chlorohydryczna Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan

• Działające substancje czynne to sitagliptyna i metformina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg/1000 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmellosa, sodowy laurilsulfonian, povidon, sodowy fumaran stearylu, poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan zawiera sód”.

Wygląd zewnętrzny Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan i zawartość opakowania
Tabletka 50 mg/1000 mg to tabletka w kształcie kapsułki, od barwy brzoskwiniowej do brązowej,
dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SM7” po drugiej.
Sitagliptin/Metformina chlorowodorek Mylan jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 98 lub 196 tabletek powlekanych
• opakowaniu wielokrotnym zawierającym 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych
• butelkach zawierających 90 lub 196 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowań są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent(ci)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Republika Czeska
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland* Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija* United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.