Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан
Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и для чего он применяется

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот лекарственный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан

Не принимайте Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан:

если у вас аллергия на ситagliптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сильно снижена функция почек
если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме.

Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание,
сонливость и дыхание с необычным фруктовым запахом.

если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если вам предстоит рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан во время проведения исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как систематически, так и периодически)
если вы кормите грудью

Не принимайте Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний,
и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан.
Риск развития лактоацидоза
Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Прекратите прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан на короткий срок, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это иногда называют инсулинозависимым диабетом
если у вас были аллергические реакции на ситagliптин, метформин или ситagliптин/метформина гидрохлорид (см. раздел 4)
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с ситagliптин/метформина гидрохлорид, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан во время и после операции на определенный срок. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан.
Во время лечения Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или при ухудшении функции почек.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны применять это лекарственное средство.
Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситagliптin и метформина гидрохлорид Майлан
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Ситagliптин и метформина гидрохлорид Майлан до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозу Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан. Особенно важно сообщить о следующем:

лекарственных средствах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемых для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарственных средствах, увеличивающих выработку мочи (диуретики)
лекарственных средствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых лекарственных средствах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
специфических лекарственных средствах для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках)
йодсодержащих контрастных веществах или лекарственных средствах, содержащих алкоголь
некоторых лекарственных средствах, применяемых при проблемах с желудком, таких как циметидин
ранолазине — лекарственном средстве, применяемом для лечения стенокардии
долутегравире — лекарственном средстве, применяемом для лечения ВИЧ-инфекции
вандетанибе — лекарственном средстве, применяемом для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксине (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан.

Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении ситagliptin отмечались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситagliptin и метформина гидрохлорид Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день внутрь,
во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств.
Врач может увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении этого препарата вместе с препаратом сульфонилмочевины или инсулином может возникнуть снижение уровня сахара в крови, и врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам назначен врачом, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и сразу же обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан может вызывать очень редкое (может проявляться у 1 из 10 000 пациентов), но очень тяжёлое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас развился лактоацидоз, вы ДОЛЖНЫ немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и обратиться в ближайшую больницу или к врачу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отслоение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты при приёме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приёма ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан) или при последующем использовании препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан, ситаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда

Редко: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты при приёме метформина в монотерапии отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и, как правило, исчезают со временем.

Часто: металлический привкус, низкий или снижающийся уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, болезненный и красный язык (глоссит), онемение (парестезию) или жёлтую или бледную кожу). Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Каждая плацебо-покрытая таблетка 50 мг/850 мг (таблетка) содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон, фумарат натрия стеарила, поливиниловый спирт, макрогол, тальк,

диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172). См.
пункт 2 «Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан содержит натрий».
Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан и содержимое упаковки
Таблетка 50 мг/850 мг — это капсуловидная, двояковыпуклая, с закруглёнными краями таблетка розового цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «SM5» на другой.
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан выпускается в следующих упаковках:

блистерные упаковки, содержащие 14, 56, 98 или 196 плацебо-покрытых таблеток
многокомпонентная упаковка, содержащая 196 (2 упаковки по 98) плацебо-покрытых таблеток
дозированные блистеры с делением на единичные дозы, содержащие 14 x 1, 56 x 1 или 60 x 1 плацебо-покрытых таблеток
флаконы, содержащие 90 или 196 плацебо-покрытых таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель(и)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешская Республика
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Хессен, 61352, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва*
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания* Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония* Норвегия*
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция* Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия* Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия/Финляндия*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия* Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Аннотация: информация для пациента

Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан
Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и для чего он применяется

Ситаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно, помогая контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями это лекарственное средство помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с некоторыми другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

2. Что нужно знать перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан

Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической коме.

если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если вам предстоит рентгенография с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан в момент проведения рентгенографии и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени)
если вы кормите грудью

Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Майлан, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.
Риск развития лактоацидоза
Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Майлан может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткое время прекратите прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан, если у вас возникло медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в больнице.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас диабет 1 типа. Этот тип диабета иногда называют инсулинозависимым
если у вас были или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформина гидрохлорид (см. раздел 4)
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с ситаглиптином/метформина гидрохлоридом, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан во время и после операции на определенный период времени. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.
Во время лечения Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.
Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Майлан
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенографии, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан до или во время введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь
некоторые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии
долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.

Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Майлан и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптина и метформина гидрохлорид Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день внутрь,
во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств.
Врач может увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином может развиться гипогликемия, и в этом случае врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Если вы приняли больше, чем нужно, Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забыли принять Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили об этом только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам назначен, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан уровень сахара в крови может снова повыситься.
При возникновении любых вопросов по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 человека из 10 000), но крайне тяжёлое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произошло, Вы должны немедленно прекратить приём препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан и обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и глотки, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с инсулином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты, принимавшие ситаглиптин отдельно (один из компонентов препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан) или в дальнейшем при постмаркетинговом применении препарата Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан или ситаглиптина отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, отмечали следующие побочные эффекты:

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда

Редко: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная лёгочная болезнь, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин отдельно, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать при начале приёма метформина и обычно проходят со временем.

Часто: металлический привкус во рту, низкий или пониженный уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезию), а также жёлтую или бледную кожу). Врач может назначить анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко: гепатит (поражение печени), крапивница, покраснение кожи (кожная сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Каждая пленочная таблетка 50 мг/1000 мг (таблетка) содержит: ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон, натрий-стеарилфумарат, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан содержит натрий».

Описание внешнего вида Ситаглиптина и метформина гидрохлорида Майлан и содержимое упаковки
Таблетка 50 мг/1000 мг — капсуловидная, цвета от персикового до коричневого, двояковыпуклая, с фаской, с маркировкой «M» на одной стороне и «SM7» — на другой.
Ситаглиптин и метформина гидрохлорид Майлан выпускается в следующих упаковках:

блистеры, содержащие 14, 56, 98 или 196 пленочных таблеток;
многокомпонентная упаковка, содержащая 196 таблеток (2 упаковки по 98) в пленочных блистерах;
блистеры, разделённые на дозированные упаковки, содержащие 14 × 1, 56 × 1 или 60 × 1 пленочную таблетку;
флаконы, содержащие 90 или 196 пленочных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
ДУБЛИН,
Ирландия

Производитель(и)
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешская Республика
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti* Norge*
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France* Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland* Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland*
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige*
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija* United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.