Adiabin

Folleto informativo: información para el paciente

Adiabin 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina/clorhidrato de metformina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Adiabin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adiabin
3. Cómo tomar Adiabin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adiabin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Adiabin y para qué se utiliza

Adiabin contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y metformina.

• la sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4)
• la metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no funciona adecuadamente. Asimismo, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Adiabin

No tome Adiabin:

• si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que se acumulan sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusualmente afrutado.
• si tiene una infección grave o está deshidratado.
• si va a someterse a una radiografía que requiere la inyección de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Adiabin en el momento de la radiografía y durante 2 o más días posteriores, según lo indicado por su médico, en función del funcionamiento de sus riñones.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene graves problemas circulatorios, como un "shock" o dificultad respiratoria.
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente).
• si está dando el pecho.

No tome Adiabin si padece alguna de las afecciones anteriores y hable con su médico sobre otros métodos de control de la diabetes. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Adiabin.

Advertencias y precauciones

En pacientes tratados con Adiabin se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).

Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Adiabin.

Riesgo de acidosis láctica

Adiabin puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más adelante para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en casos de cardiopatías agudas graves).

Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Interrumpa temporalmente la toma de Adiabin si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Adiabin y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que esta afección puede derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal y frecuencia cardíaca reducidas

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adiabin:

• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
• si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).
• si tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente.
• si ha tenido alguna reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Adiabin (ver sección 4).
• si está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, junto con Adiabin, ya que puede producirse una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Adiabin durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con Adiabin.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Adiabin.

Durante el tratamiento con Adiabin, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.

Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• experimenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas o sordera.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Adiabin

Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Adiabin antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo reanudar el tratamiento con Adiabin.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Adiabin. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides).
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos).
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol.
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina.
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina.
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH.
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides).
• digoxina (para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Adiabin.

Adiabin y el alcohol

Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Adiabin, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Vea la sección 2, No tome Adiabin.

Conducción y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.

Adiabin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Adiabin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome un comprimido: ➢ dos veces al día por vía oral, ➢ con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y en ese caso su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división del comprimido solo sirve para ayudarle a partirlo si tiene dificultad para tragarlo entero.

Si toma más Adiabin de lo que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Vaya al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, fuerte náusea o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración frecuente (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si olvida tomar Adiabin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Adiabin
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Adiabin, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar Adiabin y póngase en contacto inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Adiabin puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe
interrumpir la toma de Adiabin y dirigirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): bajo nivel de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos cuando comenzaron la combinación de sitagliptina y metformina juntas (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajo nivel de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en asociación con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban este medicamento en asociación con insulina:
Muy frecuente: bajo nivel de azúcar en sangre
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban
sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en Adiabin) o durante su uso posterior a la comercialización de Adiabin o de sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: bajo nivel de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, nariz congestionada o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pénfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Algunos pacientes, mientras tomaban metformina sola, han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando comienza a tomar metformina y generalmente desaparecen:
Frecuente: sabor metálico
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adiabin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster opaco PVC/PE/PVDC-aluminio
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Blíster OPA/Al/PVC-aluminio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Adiabin

• Los principios activos son sitagliptina y metformina.

Adiabin 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Adiabin 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

• Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Además, el recubrimiento del comprimido contiene:
50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Adiabin y contenido del envase
Adiabin 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, con la inscripción “585” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Adiabin 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo, en forma de cápsula, biconvexo, con la inscripción “5100” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Blíster opaco en PVC/PE/PVDC-aluminio o blíster OPA/Al/PVC-aluminio.
Envase de 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G.Natta, 28
29010 Pontenure (PC)
Italia

Productores
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia:
Adiabin 50 mg/850 mg, Adiabin 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido actualizado: 09/2025