Короткий опис: інформація для пацієнта

Адіабін 50 мг/850 мг таблетки в оболонці, 50 мг/1000 мг таблетки в оболонці

Сітагліптин/Метформіну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Адіабін і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Адіабіну
Як приймати Адіабін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адіабін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адіабін і для чого його застосовують

Адіабін містить два різних лікарських засоби, які називаються ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4)
метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається "цукровий діабет 2-го типу". Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм. Разом з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Адіабіну

Не приймайте Адіабін:

якщо Ви маєте алергію до ситагліптину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас важко порушена функція нирок;
якщо у Вас діабет, що не піддається контролю, у поєднанні з такими станами, як, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може розвинутися діабетичний передкоматозний стан. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху;
якщо у Вас тяжке захворювання або Ви в стані дегідратації;
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження, що передбачає введення контрастної речовини. Вам необхідно припинити прийом Адіабіну в момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції Ваших нирок;
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, такі як «шок» або утруднене дихання;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як систематично, так і лише іноді);
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Адіабін, якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, і проконсультуйтесь із лікарем щодо інших методів контролю діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Адіабіну.

Застереження та обережність

У пацієнтів, які лікуються Адіабіном, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’явилися вісочки на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Адіабіном.

Ризик лактацидозу

Адіабін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).

Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Тимчасово припиніть прийом Адіабіну, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Якщо у Вас з’явилися деякі з симптомів лактацидозу, негайно припиніть прийом Адіабіну та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжкою втомою;
утруднене дихання;
зниження температури тіла та серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Адіабіну:

якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у Вас є або була алергійна реакція на ситагліптин, метформін або Адіабін (див. розділ 4);
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін — ліки від діабету — разом з Адіабіном, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великій хірургічній дії, Ви повинні припинити прийом Адіабіну під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Адіабіном.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Адіабіну.

Під час лікування Адіабіном лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактацидоз і інсультоподібні епізоди) або діабет і материнську спадкову глухоту (MIDD);
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Адіабін

Якщо Вам необхідно ввести йодисту контрастну речовину в кровотік, наприклад, для рентгенологічного дослідження, Ви повинні припинити прийом Адіабіну до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Адіабіном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Адіабіну. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що використовуються для лікування проблем шлунка, наприклад, циметидин;
ранолазин — ліки для лікування стенокардії;
долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом з Адіабіном.

Адіабін та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Адіабіном, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Адіабін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, прийом ситагліптину може викликати запаморочення та сонливість, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, такими як сульфонілсечовини або інсулін, може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.

Адіабін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову оболонку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адіабін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці: ➢ двічі на добу перорально, ➢ під час їди, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Лікар може збільшити дозу для кращого контролю рівня цукру у крові.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і забезпечити рівномірний розподіл вживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб сам по собі спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Адіабіну, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену вам, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули прийняти Адіабін
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви не згадаєте про це до настання часу прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Адіабіном
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Адіабіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
ПРИПИНІТЬ прийом Адіабіну та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Адіабін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000), але дуже
серйозний — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо він виникне,
необхідно негайно припинити прийом Адіабіну та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні,
оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Якщо виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на
шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря.
Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відзначали наступні побічні ефекти після початку терапії
сітагліптином:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм,
блювота.
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор,
сонливість.
Деякі пацієнти відзначали діарею, нудоту, метеоризм, запір, біль у шлунку або блювоту після початку
комбінованого прийому сітагліптину та метформіну (частота — поширена).
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із
сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із
піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із
інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові
Непоширений: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому
сітагліптину окремо (одного з ліків, що входить до складу Адіабіну) або під час подальшого використання
Адіабіну або сітагліптину окремо чи разом з іншими препаратами для лікування діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або ряснісний ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття свербіння
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відзначали наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають:
Поширений: металевий присмак
Дуже рідкісний: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Адіабін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер непрозорий PVC/PE/PVDC-алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер OPA/Al/PVC-алюміній
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адіабін

Активні речовини — ситагліптин та метформін.

Адіабін 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Адіабін 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.

Інші складові: у ядрі таблетки: повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Крім того, у плівковій оболонці таблетки містяться:
50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Адіабіну та вміст упаковки
Адіабін 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, капсулярної форми, двоопукла, з гравіюванням «585» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.
Адіабін 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоного кольору, капсулярної форми, двоопукла, з гравіюванням «5100» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.
Непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію або блистери ОПА/Al/ПВХ-алюмінію.
Упаковка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G.Natta, 28
29010 Pontenure (PC)
Італія

Виробники
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія:
Адіабін 50 мг/850 мг, Адіабін 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей листок було оновлено: 09/2025