Инструкция по применению: информация для пациента

Адиабин 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин/Метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Адиабин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Адиабина
Как принимать Адиабин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Адиабин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адиабин и для чего он применяется

Адиабин содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они в совокупности помогают контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. В сочетании с диетой и физическими упражнениями препарат помогает понизить уровень сахара в крови. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с некоторыми другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, который производится, не действует должным образом. Кроме того, в организме может вырабатываться избыточное количество сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почечные патологии, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Адиабина

Не принимайте Адиабин:

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или запах изо рта, напоминающий фруктовый;
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Адиабина во время проведения рентгенографии и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции ваших почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени);
если вы кормите грудью.

Не принимайте Адиабин, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Адиабина.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Адиабин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием Адиабина.

Риск развития лактоацидоза
Адиабин может вызывать очень редкое, но очень серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к какой-либо части организма (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Временно прекратите прием Адиабина, если у вас возникло медицинское состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Адиабина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в желудке (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Адиабина:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у вас были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Адиабин (см. раздел 4);
если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства от диабета — вместе с Адиабином, поскольку может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вам необходимо прекратить прием Адиабина во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Адиабина.
Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Адиабина.
Во время лечения Адиабином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

вы знаете, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет и глухота с материнским типом наследования (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных навыков, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Адиабин
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенографии, вам необходимо прекратить прием Адиабина до или во время введения контрастного вещества. Врач решит, когда прекратить и когда возобновить прием Адиабина.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может решить скорректировать дозу Адиабина. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарственные средства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
некоторые лекарственные средства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин;
ранолазин — лекарственное средство, используемое для лечения стенокардии;
долутегравир — лекарственное средство, используемое для лечения инфекции ВИЧ;
вандетаниб — лекарственное средство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Адиабином.

Адиабин и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Адиабином, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Адиабин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Адиабин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адиабин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку: ➢ два раза в день внутрь, ➢ во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Врач может увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при одновременном применении с препаратом сульфонилмочевины или инсулином может развиться гипогликемия, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления предназначена только для облегчения разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Адиабина, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Адиабин
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Адиабином
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока этого требует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Адиабином, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Адиабин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Адиабина и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Адиабин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Адиабина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/отшелушивание кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале одновременного приема ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты, принимавшие этот препарат в сочетании с инсулином, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов Адиабина) или при последующем использовании Адиабина или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырчатки кожи)

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и, как правило, проходят со временем.
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина B₁₂, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (кожная сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адиабина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер непрозрачный PVC/PE/PVDC-алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер OPA/Al/PVC-алюминий
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Адиабин

Действующие вещества: ситаглиптин и метформин.

Адиабин 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
Адиабин 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Вспомогательные компоненты: ядро таблетки содержит повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния.

Кроме того, в состав оболочки таблетки входят:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/1000 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172) и желтый оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Адиабина и содержимое упаковки
Адиабин 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклая, с гравировкой «585» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны.
Адиабин 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, красного цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклая, с гравировкой «5100» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны.
Упаковка: непрозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий или блистеры ОПА/Al/ПВЦ-алюминий.
Упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta, 28
29010 Понтенуре (PC)
Италия

Производители
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы
Лариса 41004
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Хал-Фар
Бирзеббуджиа BBG3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия:
Адиабин 50 мг/850 мг, Адиабин 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Настоящий листок-вкладыш обновлен: 09/2025